Νόμος 5302/2026: Ταμείο Καινοτομίας, φάρμακα και ρυθμίσεις υγείας

preamble

NOMOΣ ΥΠ’ ΑΡΙΘΜ. 5302 Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίω- ση των υπηρεσιών υγείας και άλλες διατάξεις. Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

other:1

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ ΜΕΡΟΣ Α’: ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ Άρθρο 1 Σκοπός Άρθρο 2 Αντικείμενο ΜΕΡΟΣ Β’: ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ - ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΘΕΡΑ- ΠΕΙΕΣ - ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α’: ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Άρθρο 3 Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Άρθρο 4 Κριτήρια εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινο- τομίας Άρθρο 5 Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας Άρθρο 6 Διαδικασία εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Και-

συνέχεια 2/3

αγοράς και χρήσης από τους καταναλωτές του ξηρού άνθους, που προέρχεται από την καλλιέργεια ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) μέχρι 0,3%, είτε σε επεξεργασμένη είτε σε ακατέργαστη μορφή, εντός ελληνικής επικράτειας - Τροποποίηση παρ. 3 και προσθήκη παρ. 3Α στο άρθρο 1 του ν. 4139/2013 Άρθρο 44 Δυνατότητα τροποποίησης της άδειας παραγωγής τελικών παραγόμενων προϊόντων φαρμα- κευτικής κάνναβης αποκλειστικά για εξαγωγή - Τροποποίηση παρ. 3 άρθρου 2ΙΕ ν. 4139/2013 Άρθρο 45 Παράβολο υπέρ του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για τροποποίηση της ειδικής έγκρισης κυ- κλοφορίας τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης ή της άδειας παραγωγής τελικών παραγόμενων προ- ϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης αποκλειστικά για εξαγωγή - Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 2ΙΣΤ ν. 4139/2013 Άρθρο 46 Ορισμός προϊόντων κάνναβης - Τροποποίηση παρ. 1Α άρθρου 2Α ν. 4139/2013 Άρθρο 47 Επιχειρήσεις εμπορίου προϊόντων κάνναβης ως αποκλειστικά σημεία εμπορίας, πώλησης και διάθεσης προϊόντων κάνναβης

συνέχεια 3/3

Άρθρο 93 Χορήγηση προκαταβολής στην Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας έναντι της προσαύ- ξησης των ετήσιων συνολικών ορίων της φαρμακευτικής δαπάνης για τα έτη 2026 - 2030 - Προσθήκη παρ. 3Α στο άρθρο 25 του ν. 4549/2018 Άρθρο 94 Παράταση ισχύος ρυθμίσεων για την προστασία της δημόσιας υγείας Άρθρο 95 Νομιμοποίηση δαπανών των νοσοκομείων, Υγειονομικών Περιφερειών και φορέων αρμοδιό- τητας του Υπουργείου Υγείας Άρθρο 96 Ρύθμιση είσπραξης του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback) των παρόχων υγείας του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας - Τροποποίηση άρθρου 100 ν. 4172/2013 Άρθρο 97 Υποχρέωση τοποθέτησης βώλων και τήρηση Ψηφιακής Βάσης Ιχνηλασιμότητας αιγών και προβάτων Άρθρο 98 Υποχρεώσεις κτηνιάτρων και κατόχων κτηνοτροφικών εκμεταλλεύσεων Άρθρο 99 Μέτρα στήριξης κτηνοτρόφων νήσου Λέσβου - Προσθήκη παρ. 3Α στο άρθρο 96 του ν. 5239/2025 Άρθρο 100 Διευθέτηση ζητημάτων επί αγροτεμαχίων με ενεργή αγροτική δραστηριότητα ΜΕΡΟΣ Ε’: ΕΝΑΡΞΗ ΙΣΧΥΟΣ Άρθρο 101 Έναρξη ισχύος

ΜΕΡΟΣ Α’

ΜΕΡΟΣ Α’ ΣΚΟΠΟΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ

Άρθρο 1

Άρθρο 1 Σκοπός Σκοπός του παρόντος είναι: α) Η πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα νέα, καινοτόμα και μη κυκλοφορούντα στη χώρα, β) η ενίσχυση της διοικητικής, οργανωτικής και επιχειρησιακής λειτουργίας του Εθνικού Οργανισμός Παρο- χής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) και η προώθηση σύγχρονων τεχνολογικών εργαλείων στον τομέα της υγείας, γ) η επαρκής κάλυψη της αγοράς και η ενίσχυση της διαφάνειας στη διάθεση και αποζημίωση φαρμάκων, δ) o ουσιαστικότερος και πιο αποτελεσματικός έλεγχος του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τον εξορθολογισμό του συστήματος χορήγησης των φαρμάκων, ε) η προστασία των ανηλίκων από τα προϊόντα καπνού και κάνναβης, στ) η ενίσχυση και η εύρυθμη λειτουργία των νοσοκομείων και των λοιπών εποπτευόμενων φορέων του Υπουργείου Υγείας, και ζ) η αναβάθμιση της ποιότητας, της ασφάλειας και της καθολικής πρόσβασης των πολιτών στις παρεχό- μενες υπηρεσίες υγείας.

Άρθρο 2

Άρθρο 2 Αντικείμενο Αντικείμενο του παρόντος είναι: α) Η θέσπιση του Ταμείου Καινοτομίας, ως διακριτής κατηγορίας φαρμακευτικής δαπάνης, με σκοπό την πρόσβαση των ασθενών σε νέες και καινοτόμες θεραπείες, β) η εκπαίδευση, ανάπτυξη και χρήση συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης και η προώθηση σύγχρονων τεχνολογικών εργαλείων στον τομέα της υγείας, γ) ο έλεγχος και η παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης, δ) η προτεραιοποίηση του αποθέματος φαρμάκων που εισάγεται εκτάκτως σε περίπτωση μη τήρησης της δήλωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) περί διακοπής κυκλοφορίας ή έλλειψης φαρμάκου, ε) ρυθμίσεις που αφορούν στον καθορισμό των κατηγοριών φαρμάκων που εντάσσονται στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), στ) η συμπλήρωση ρυθμίσεων για τα προϊόντα καπνού και κάνναβης, και ζ) η δημιουργία ηλεκτρονικής εφαρμογής για ογκολογικούς - αιματολογικούς ασθενείς, μέσω της οποίας παρέχεται η δυνατότητα συστηματικής καταγραφής συμπτωμάτων και παραμέτρων υγείας από τον ασθενή.

ΜΕΡΟΣ Β’

ΜΕΡΟΣ Β’ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ - ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΣΕ ΝΕΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ - ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α’

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α’ ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΑΜΕΙΟΥ ΚΑΙΝΟΤΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΝΤΑΞΗΣ ΚΑΙΝΟΤΟΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Άρθρο 3

Άρθρο 3 Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας Συστήνεται στον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), διακριτή κατηγορία φαρμακευτι- κής δαπάνης, η οποία ονομάζεται Ταμείο Καινοτομίας, με σκοπό τη διασφάλιση της πρόσβασης των δικαιούχων περίθαλψης, που διαμένουν στην Ελλάδα και είναι κάτοχοι Αριθμού Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (ΑΜΚΑ), σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών (Αdvanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) και φάρμακα του συστήματος προτεραιότητας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (Priority Medicines, PRIME), υπό τις προ- ϋποθέσεις του άρθρου 4, περί κριτηρίων εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας και του άρθρου 5, περί Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας. Το Ταμείο Καινοτομίας χρημα- τοδοτείται από κρατική χρηματοδότηση και σχετική πίστωση εγγράφεται για τον σκοπό αυτό κάθε έτος στον κρατικό προϋπολογισμό. Η κατηγορία φαρμακευτικής δαπάνης του πρώτου εδαφίου παρακολουθείται διακριτά από την αρμόδια οικονομική υπηρεσία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και δεν επιτρέπεται η ανάλωση ή, με οποιονδήποτε τρόπο, μεταφορά των πόρων αυτής προς κάλυψη άλλων αναγκών φαρμακευτικής ή εν γένει υγειονομικής περίθαλψης.

Άρθρο 4

Άρθρο 4 Κριτήρια εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας

παρ. 1

1. Στο Ταμείο Καινοτομίας εντάσσονται φαρμακευτικά σκευάσματα για θεραπείες, που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Μ.Α.) και έχουν χαρακτηριστεί ως «φάρμακα προηγμένων θεραπειών» (Αdvanced Medicinal Therapeutic Products, ATMPs) ή «φάρμακα προτεραιότητας» (Priority Medicines, PRIME).

παρ. 2

2. Προϋποθέσεις για την ένταξη φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας είναι σωρευτικά οι ακόλουθες: α) Ένταξη των φαρμακευτικών σκευάσματων στην ετήσια αναφορά που έχει υποβάλει ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning) του άρθρου 10 του ν. 4931/2022 (Α’ 94), περί λειτουργίας συστήματος σάρωσης ορίζοντα στη Διεύθυνση Φαρμάκου που λειτουργεί στον Εθνι- κό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), η οποία κοινοποιείται τον Ιανουάριο κάθε έτους στην Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας, β) αίτημα αναγνωρισμένης από το Κεντρικό Συμβούλιο Υγείας επιστημονικής εταιρείας προς την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας για την αναγκαιότητα χορήγησης της θεραπείας σε δικαιούχο περίθαλψης, γ) ανάληψη της υποχρέωσης από τον Κ.Α.Κ. για την παροχή φαρμακευτικού σκευάσματος για την ολοκλή- ρωση της θεραπείας ασθενούς, όπως προσδιορίζει ο θεράπων γιατρός, σύμφωνα με την παρ. 11 του άρθρου 6. Η υποχρέωση αυτή πιστοποιείται σε υπεύθυνη δήλωση που συνοδεύει την αίτηση ένταξης ενός προϊόντος, δ) συμφωνία με την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας αναφορικά με το είδος, τη συλλογή των δεδομένων του άρθρου 6 και τον χρόνο παραμονής στο Ταμείο.

Άρθρο 5

Άρθρο 5 Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας

παρ. 1

1. Στο Υπουργείο Υγείας συστήνεται Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας, η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η Επιτροπή είναι εννεαμελής, μη αμειβόμενη, και αποτελείται από: α) Τέσσερα (4) μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης των άρθρων 247 έως 253 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), β) τέσσερα (4) μέλη της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018, γ) ένα (1) μέλος της Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.) του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του άρθρου 265Α του ν. 4512/2018. Με την ίδια απόφαση ορίζεται ο Πρόεδρος της Επιτροπής μεταξύ των μελών της. Η εν λόγω Επιτροπή υποστηρίζεται γραμματειακά από έως πέντε (5) γραμματείς που είναι υπάλληλοι του Υπουργείου Υγείας ή φορέων που εποπτεύονται από το Υπουργείο Υγείας με οποιαδήποτε σχέση εργασίας. Η Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας δύναται να επικουρείται στο έργο της από εξωτερικούς εμπειρογνώμο- νες - αξιολογητές, οι οποίοι επιλέγονται, είτε μεταξύ των καταχωρημένων σε ειδικό κατάλογο που τηρείται

παρ. 2

2. Έργο της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας είναι: α) Ο έλεγχος της αίτησης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) για την ένταξη του φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας, β) η υπογραφή σύμβασης με τον Κ.Α.Κ., αναφορικά με την ελεγχόμενη είσοδο, παραμονή και έξοδο του φαρμακευτικού σκευάσματος από το Ταμείο Καινοτομίας, στην οποία μνημονεύονται τα δεδομένα που πρό- κειται να συλλεχθούν με συγκεκριμένους δείκτες παρακολούθησης και αξιολόγησης για τη συγκεκριμένη ένδειξη που εντάσσεται στο Ταμείο, καθώς και το χρονικό διάστημα συλλογής των στοιχείων αυτών και γ) η έκδοση γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας, για την ένταξη φαρμάκων στο Ταμείο Καινοτομίας.

παρ. 3

3. Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής δύναται να συμμετέχει ένας (1) εκπρόσωπος από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.) επί ζητημάτων τεχνικής υποστήριξης, και ένας (1) εκπρόσωπος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, ως παρατηρητές, χωρίς δικαίωμα ψήφου, και να παρίσταται δικηγόρος παρ’ Αρείω Πάγω, ή Πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους, που ορίζονται με την απόφαση του πρώτου εδαφίου της παρ. 1.

Άρθρο 6

Άρθρο 6 Διαδικασία εισαγωγής, αξιολόγησης και ένταξης φαρμακευτικών σκευασμάτων στο Ταμείο Καινοτομίας

παρ. 1

1. Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) που έχουν δηλώσει στην υπηρεσία Σάρωσης Ορίζοντα (Horizon Scanning) του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ότι πρόκειται να κυκλοφορήσουν φαρμακευτικά σκευάσματα που πληρούν τις προϋποθέσεις του Ταμείου Καινοτομίας, τον επόμενο της δήλωσης χρόνο καλούνται από την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας να δηλώσουν το χρονικό πλαίσιο εντός του οποίου θα κυκλοφορήσει το δηλωθέν προϊόν στη χώρα. Η δήλωση συνοδεύεται από βασικά κλινικά, οικονομικά και επιδημιολογικά στοιχεία, την προσκόμιση των οποίων ζητεί η Επιτροπή για λόγους προτεραιοποίησης των αιτήσεων και εύρυθμης λειτουργίας της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας.

παρ. 2

2. Ο Κ.Α.Κ. αιτείται προς τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) τον προσωρινό ορισμό τιμής, αν το προϊόν δεν έχει τιμολογηθεί πριν από την υποβολή της αίτησης. Ο Ε.Ο.Φ., κατά την ένταξη, αποδίδει προσωρινή τιμή, με βάση την ισχύουσα νομοθεσία για την τιμολόγηση και ακολουθεί συμπληρωματικό δελτίο τιμολόγησης για τα προϊόντα υπό ένταξη, που δεν δημοσιεύεται. Μετά την έξοδο από το Ταμείο Καινοτομίας, το φαρμακευτικό σκεύασμα τιμολογείται εκ νέου, σύμφωνα με την υπό στοιχεία Δ3(α)οικ.82331/2019 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Διατάξεις τιμολόγησης φαρμάκων» (Β’ 4274).

παρ. 3

3. Στη συνέχεια ο Κ.Α.Κ. υποβάλλει αίτηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), η οποία λαμβάνει υπόψη την κοινή κλινική αξιολόγηση ή την εθνική αξιολόγηση. Εφόσον η ΕΑΑΦΑΧ κρίνει πως το προϊόν δεν μπορεί να προταθεί άμεσα για αποζημίωση επειδή τα στοιχεία, που έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης του άρθρου 250 του ν. 4512/2018, παρουσιάζουν υψηλή αβεβαιότητα, ενημερώνει τον Κ.Α.Κ. ο οποίος δικαιούται να αιτηθεί στην Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας την ένταξη του προϊόντος στο Ταμείο Καινοτομίας. Η αίτηση περιλαμβάνει, επί ποινή απαραδέκτου, τους προτεινόμενους από τον Κ.Α.Κ. δείκτες παρακολού- θησης των αποτελεσμάτων της θεραπείας και τον συνολικό αριθμό των επιλέξιμων για τη λήψη της θεραπείας ασθενών, βάσει της επιλεγμένης ένδειξης για αποζημίωση, καθ’ όλο το χρονικό διάστημα ένταξης της θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας. Ελλιπείς αιτήσεις δεν αξιολογούνται.

παρ. 4

4. Οι συμφωνημένοι δείκτες για τη συλλογή και περαιτέρω επεξεργασία δεδομένων αφορούν αποκλειστικά στην ένδειξη που αναφέρεται στην αίτηση. Οι δείκτες παρακολούθησης αφορούν σε τρεις κατηγορίες: α) Απο- τελεσματικότητα, β) ασφάλεια και γ) ανάλωση πόρων. Οι δείκτες στηρίζονται σε διαθέσιμα αποτελέσματα συγκριτικών μελετών ή στα πλησιέστερα συγκριτικά δεδομένα. Για κάθε προτεινόμενο δείκτη υποβάλλεται πρόταση επί: α) Του χρονικού σημείου και της συχνότητας παρακολούθησης, και β) του τρόπου πιστοποίησης των αποτελεσμάτων παρακολούθησης, όπως εργαστηριακές ή απεικονιστικές εξετάσεις.

παρ. 5

5. Αν η αίτηση αφορά προηγμένες θεραπείες, όπως γονιδιακές ή κυτταρικές, η χορήγηση των οποίων προϋποθέτει πιστοποίηση κέντρων με ιατροτεχνική υποδομή και κατάρτιση στη διαχείριση και χορήγηση τέτοιων θεραπειών, όπως η πιστοποίηση αυτή αποτυπώνεται στην άδεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού σκευάσματος, η ένταξη της θεραπείας πρέπει αποδεδειγμένα να μπορεί να ξεκινήσει σε ένα (1) τουλάχιστον κέντρο στη χώρα. Για τον λόγο αυτό συνυποβάλλεται η σχετική σύμβαση μεταξύ του Κ.Α.Κ. και του κέντρου πριν από την υποβολή αιτήματος ένταξης στο Ταμείο Καινοτομίας. Αν κατά τη χρονική στιγμή της αίτησης ένταξης δεν υπάρχει τέτοιο πιστοποιημένο κέντρο, τα αποδεικτικά στοιχεία της ενεργού διαδικασίας πιστοποίησης κατατίθενται μέχρι την έναρξη χορήγησης του αντίστοιχου φαρμακευτικού σκευάσματος. Πρόσθετα κέντρα χορήγησης μπορούν να δηλωθούν στην Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της ένταξης της εν λόγω θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας. Η προσθήκη αυτή δεν δύναται να επηρεάζει τον συνολικό εκτιμώμενο αριθμό επιλέξιμων ασθενών.

παρ. 6

6. Η Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας ελέγχει τις υποβληθείσες από τον Κ.Α.Κ. αιτήσεις, διαπραγματεύεται εκπτώσεις βάσει της εκτιμώμενης αξίας με τον Κ.Α.Κ. και θεσπίζει πρόσθετες εκπτώσεις μέσω συμφωνιών βά- σει του θεραπευτικού αποτελέσματος ή σε συνάρτηση με θεραπευτικά ορόσημα σε συγκεκριμένες χρονικές περιόδους, και γνωμοδοτεί προς τον Υπουργό Υγείας αναφορικά με: α) Την ένταξη ή μη της θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας για συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, β) την αβεβαιότητα που σχετίζεται με τα τρέχοντα κλινικά και οικονομικά δεδομένα, γ) την ενσωμάτωση ή μη των συμφωνημένων δεικτών παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της θεραπείας σε αντίστοιχα πεδία του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας του άρθρου 7, τα οποία συμπληρώνουν και υποβάλλουν οι θεράποντες ιατροί με τη συχνότητα που ορίζεται στην απόφαση της περ. α) της παρ. 2 του άρθρου 89 και δ) την αναγκαία χρονική διάρκεια παραμονής της θεραπείας στο Tαμείο Καινοτομίας για την αξιολόγηση των δεδομένων που θα συλλεχθούν.

παρ. 7

7. Η θεραπεία εντάσσεται στο Ταμείο Καινοτομίας με την απόφαση της περ. α) της παρ. 2 του άρθρου 89, περί εξουσιοδοτικών διατάξεων. Κατά την παραμονή της θεραπείας στο Ταμείο Καινοτομίας δεν επιβάλλονται γι’ αυτήν αυτόματες επιστροφές (clawback) πλην των εκπτώσεων της παρ. 6 του παρόντος και των επιστροφών του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31).

παρ. 8

8. Τροποποίηση των δεικτών παρακολούθησης μπορεί να συμφωνηθεί μεταξύ του Κ.Α.Κ. και της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας.

παρ. 9

9. Κατά τη διάρκεια της παραμονής ενός φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας και σε καθορισμένο από τη συμφωνία μεταξύ του Κ.Α.Κ. και της Επιτροπής Ταμείου Καινοτομίας χρονικό σημείο, συντάσσεται προκαταρκτική έκθεση αποτελεσμάτων της θεραπείας από την Επιτροπή Ταμείου Καινοτομίας αναφορικά με τη συνέχιση ή μη της παραμονής του σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας, η οποία κοινο- ποιείται στον Κ.Α.Κ.. Προσωρινές εκθέσεις αποτελεσμάτων δύναται να συντάσσονται οποτεδήποτε. Η τελική έκθεση αποτελεσμάτων υποβάλλεται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 μετά την έξοδο της συμφωνημένης παραμονής ενός σκευάσματος από το Ταμείο Καινοτομίας σε χρόνο που καθορίζεται κατά τη σύναψη του συμφωνητικού.

παρ. 10

10. Η παράλειψη συμπλήρωσης των αποτελεσμάτων από τους θεράποντες ιατρούς στα χρονικά διαστήματα που ορίζονται στην απόφαση της ένταξης ενός φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας επισύρει την επιβολή κυρώσεων στον θεράποντα ιατρό, και ειδικότερα α) την επιβολή προστίμου της περ. β της παρ. 4 του π.δ. 121/2008 (Α’ 183) και β) την απαγόρευση της πρόσβασης στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφη- σης για χορήγηση θεραπείας ενταγμένης στο Ταμείο Καινοτομίας σε νέο ασθενή, εφόσον ο γιατρός δεν προβεί σε συμπλήρωση των αποτελεσμάτων εντός ενός (1) μηνός από την παρέλευση της προθεσμίας που ορίζει η απόφαση ένταξης. Σε περίπτωση μη έγκαιρης καταβολής των προστίμων, τα ποσά αυτά εισπράττονται κατά τις διατάξεις του Κώδικα Είσπραξης Δημοσίων Εσόδων (ν. 4978/2022, Α’ 190). Για την επιβολή των ανωτέρω κυρώσεων εφαρμόζονται ανάλογα τα αναφερόμενα στην παρ. 18 του άρθρου 4 του π.δ. 121/2008.

παρ. 11

11. Η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, αφού παραλάβει την τελική έκθεση αποτελεσμάτων, καλεί τον Κ.Α.Κ. σε διαπραγμάτευση για τον καθορισμό των όρων αποζημίωσης που ακολουθούν την απένταξή του από το Ταμείο Καινοτομίας. Κατά τη διαδικασία διαπραγμάτευσης, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης συμφωνεί με τον Κ.Α.Κ.: α) Την αποζημίωση της θεραπείας μετά την έξοδο από το Ταμείο, β) τον πληθυσμό που δύναται να λάβει τη θεραπεία σε ετήσια βάση, γ) το επίπεδο κατάταξης υποχρεωτικών επιστροφών. Σε περίπτωση μη επίτευξης συμφωνίας, το προϊόν δεν εντάσσεται στον θετικό κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6), περί επανεισαγωγής καταλόγου συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων και εξορθολογισμού πλαισίου χορήγησης ιδιοσκευασμάτων για σοβαρές ασθένειες. Αν ο θεράπων ιατρός κρίνει απαραίτητη τη συνέχιση της θεραπείας, ο Κ.Α.Κ. υποχρεούται να παρέχει αζημίως το φάρμακο όταν: α) Η θερα- πεία είναι διάρκειας έως τρεις (3) μήνες ή β) η θεραπεία είναι χρόνια και δεν αποδείχθηκε σημαντικό πρόσθετο

Άρθρο 7

Άρθρο 7 Σύσταση Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας - Εκτέλεση επεξεργασίας από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία

παρ. 1

1. Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνο επεξεργασίας υπό την έννοια της παρ. 7 του άρθρου 4, περί ορισμών, του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, «για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προ- σωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ» (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων, ΓΚΠΔ) (L 119), το Εθνικό Μητρώο Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, σύμφωνα με το άρθρο 83 του ν. 4600/2019 (Α’ 43), περί σύστασης και λειτουργίας Εθνικών Μητρώων Ασθενών, και των περ. η) και θ) της παρ. 2 και της παρ. 3 του άρθρου 9 του ΓΚΠΔ, περί επεξεργασίας ειδικών κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, ως σύστημα αρχειοθέτησης δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, υπό την έννοια της παρ. 6 του άρθρου 4 του ως άνω Κανονισμού.

παρ. 2

2. Ο σκοπός του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας συνίσταται στην καταγραφή, για τη βέλτιστη παροχή υπηρεσιών υγείας, ως διακριτής κατηγορίας ασθενών, των ασθενών που κάνουν χρήση θεραπειών που έχουν ενταχθεί, σύμφωνα με το άρθρο 4, στο Ταμείο Καινοτομίας.

παρ. 3

3. Ως εκτελούσα την επεξεργασία, για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, για τη σύσταση και τη λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας ορίζεται η Ηλεκτρο- νική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.). Η Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. αναλαμβάνει τον τεχνικό σχεδιασμό, την υλοποίηση, την οργάνωση της μετάπτωσης των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και άλλων δεδομένων από κάθε πηγή, την τήρηση υπό συνθήκες που διασφαλίζουν την ακεραιότητα, την εμπιστευτικότητα και τη διαθεσιμότητα των δεδομένων, τη διαλειτουργι- κότητα του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας με κάθε άλλο αναγκαίο πληροφοριακό σύστημα και, ιδίως, με το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης (ΣΗΣ), με τον Ατομικό Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας (ΑΗΦΥ), όπως αυτός έχει αναδιαμορφωθεί με το έργο «Εθνικός Ηλεκτρονικός Φάκελος Υγείας (ΕΗΦΥ)», με τα λοιπά Εθνικά Μητρώα Ασθενών, το Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), καθώς και τη διευθέτηση κάθε θέματος, που αφορά την ομαλή λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, τηρώντας τις διατάξεις της νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.

παρ. 4

4. Η διαχείριση και εποπτεία του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας διενεργούνται από το Αυτοτελές Τμήμα Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων και Μητρώων Ασθενών του Υπουργείου Υγείας.

παρ. 5

5. Ο Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων (DPO) του Υπουργείου Υγείας, ως υπεύθυνου επεξεργασίας, παρα- κολουθεί τη συμμόρφωση της σύστασης και λειτουργίας του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας προς τις διατάξεις του ΓΚΠΔ και κάθε άλλης ρύθμισης για την προστασία του ατόμου έναντι της επεξεργασίας δεδομένων του προσωπικού χαρακτήρα, με τη συνεργασία του Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO) της Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε., ως εκτελούσας την επεξεργασία.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β’

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Άρθρο 8

Άρθρο 8 Συστήματα τεχνητής νοημοσύνης από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας

παρ. 1

1. Κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων του, ο Εθνικός Οργανισμός Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) δύναται να αναπτύσσει, να εκπαιδεύει και να θέτει σε παραγωγική λειτουργία συστήματα τεχνητής νοημοσύνης, κατά την έννοια του στοιχείου 1 του άρθρου 3 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβου- λίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουνίου 2024, για τη θέσπιση εναρμονισμένων κανόνων σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη και την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) 300/2008, (ΕΕ) 167/2013, (ΕΕ) 168/2013, (ΕΕ) 2018/858, (ΕΕ) 2018/1139 και (ΕΕ) 2019/2144 και των οδηγιών 2014/90/ΕΕ, (ΕΕ) 2016/797 και (ΕΕ) 2020/1828 (Κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη) (L 2024/1689). Τα ως άνω συστήματα μπορούν να χρησιμοποιη- θούν για την υποστήριξη λήψης αποφάσεων από πλευράς του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μόνο για τους κάτωθι περιοριστικά απαριθμούμενους σκοπούς: α) Για τον έλεγχο παραβατικής συμπεριφοράς των παρόχων υπηρεσιών υγείας, ιδίως μέσω των δευτερο- γενών ελέγχων της ακρίβειας των αιτημάτων προς αποζημίωση που υποβάλλονται από τους παρόχους, την υποβοήθηση των ελέγχων ως προς την εκ μέρους των παρόχων τήρηση των αναγνωρισμένων θεραπευτικών

παρ. 2

2. Κατά την ανάπτυξη, εκπαίδευση, και παραγωγική λειτουργία των συστημάτων τεχνητής νοημοσύνης της παρ. 1, ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. εξασφαλίζει την παραμετροποίηση και λειτουργία τους σύμφωνα με τον Κανονισμό για την τεχνητή νοημοσύνη, τον Κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της Οδη- γίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων, ΓΚΠΔ) (L 119) και τον ν. 4624/2019 (Α’ 137).

παρ. 3

3. Τα συστήματα της παρ. 1 χρησιμοποιούνται αμιγώς προς υποστήριξη της ολοκλήρωσης των σχετικών διαδικασιών και της λήψης των σχετικών αποφάσεων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δεν λαμβάνει αυτοματο- ποιημένες αποφάσεις βάσει αυτών. Τα δεδομένα εξόδου, οι εισηγήσεις, οι μετρήσεις και οι προτάσεις του εκάστοτε συστήματος δεν δεσμεύουν κατ’ ουδένα τρόπο την κρίση του αποφασίζοντος οργάνου, το οποίο δεν απαιτείται να αιτιολογεί ενδεχόμενη αποκλίνουσα απόφασή του. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. εξασφαλίζει πως οποιαδήποτε τελική απόφαση ή ενέργεια λαμβάνεται και εκτελείται από πλευράς του βάσει, ακόμη και εν μέρει, των δεδο- μένων εξόδου, εισηγήσεων, μετρήσεων και προτάσεων των συστημάτων της παρ. 1, μόνο κατόπιν ελέγχου και αξιολόγησης του αρμόδιου αποφασίζοντος οργάνου του.

Άρθρο 9

Άρθρο 9 Φαρμακευτική δαπάνη του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού στον μηχανισμό επιστροφής (rebate) - Απαλλαγή από την υποχρέωση καταβολής επιστροφών (rebate) για τα μονοκλωνικά αντισώματα που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών - Προσθήκη παρ. 3Α και τροποποίηση παρ. 7 άρθρου 35 ν. 3918/2011

παρ. 1

1. Στο άρθρο 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31), περί καθορισμού ποσού έκπτωσης των φαρμακευτικών εταιριών, προστίθεται παρ. 3Α ως εξής: «3Α. Οι παρ. 2 και 3 εφαρμόζονται και για τις προμήθειες φαρμακευτικών σκευασμάτων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού.».

παρ. 2

2. Στην παρ. 7 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011, περί υποχρέωσης καταβολής επιστροφών, οι λέξεις «του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών» αντικαθίστανται από τις λέξεις «και τα μονοκλωνικά αντισώματα που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών», και η παρ. 7 διαμορφώνεται ως εξής: «7. Για τα εμβόλια και τα μονοκλωνικά αντισώματα που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβο- λιασμών και τα φάρμακα που εισάγονται μέσω ΙΦΕΤ, οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας απαλλάσσονται της υποχρέωσης καταβολής των επιστροφών του παρόντος.»

Άρθρο 10

Άρθρο 10 Φαρμακευτική δαπάνη φαρμάκων του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης - Υπαγωγή της φαρμακευτικής δαπάνης του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού στον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη - Τροποποίηση περ. α) και στ) παρ. 1 άρθρου 11 ν. 4052/2012

παρ. 1

1. Στην περ. α) της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α’ 41), περί φαρμακευτικής δαπάνης, επέρ- χονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στο δεύτερο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «η δαπάνη των εμβολίων» προστίθενται οι λέξεις «και των μονοκλωνικών αντισωμάτων που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών,», β) στο τρίτο εδάφιο μετά από τις λέξεις «της δαπάνης των εμβολίων» προστίθενται οι λέξεις «και των μονοκλωνικών αντισωμάτων που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών», και η περ. α) διαμορφώνεται ως εξής: «1.α) Η μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (Φ.Κ.Α.) δεν μπορεί να υπερ- βαίνει το ένα δωδέκατο (1/12) του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο κοινωνικό προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη. Από 1.9.2020 η δαπάνη των εμβολίων και των μονοκλωνικών αντισωμάτων που περιλαμβάνονται στο Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμών, δεν συνυπολογίζεται στο μηνιαίο όριο της φαρμακευτικής δαπάνης του πρώτου εδαφίου. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομικών και Υγείας καθορίζονται το ύψος της δαπάνης των εμβολίων και των μονοκλωνικών αντισωμάτων που περιλαμβά-

παρ. 1 (συνέχεια 2/2)

των φαρμακευτικών επιχειρήσεων και φαρμακείων, το rebate εισαγωγής στον θετικό κατάλογο και το rebate όγκου των φαρμακευτικών εταιρειών, η δαπάνη για Φάρμακα Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ) του πίνακα 1Α της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010, το ποσοστό χονδρεμπορικού κέρδους που επιστρέφουν οι φαρμακευτικές εταιρείες, όταν πωλούν απευθείας στα φαρμακεία, και άλλα ποσά τα οποία προσδιορίζονται στη σχετική από- φαση. Με όμοια απόφαση δύναται να τίθενται στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανά έτος σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ΑTC5) ή θεραπευτικής κατηγορίας (ΑTC4). Επιπλέον, δύναται να προσδιορίζεται η διαδικασία συμψηφισμού του ποσού υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., εν γένει με το ποσό τυχόν υστέρησης της φαρμακευτικής δαπάνης των δημόσιων νοσοκομείων, σε σχέση με τον προϋπολογισμό τους. Επίσης, δύναται να προσδιορίζονται μηνιαίοι στόχοι φαρμακευτικής δαπάνης ανάλογα με την εξέλιξη των μέτρων της φαρμακευτικής πολιτικής σε σχέση με τους ετήσιους στόχους και να προσδιορίζεται κάθε απαραίτητο μέτρο για την αποτελεσματική εφαρμογή τους.».

παρ. 2

2. Στην περ. στ’ της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, περί του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, προστίθενται νέα εδάφια, εικοστό πέμπτο, εικοστό έκτο, εικοστό έβδομο, εικοστό όγδοο, εικοστό ένατο, τριακοστό, τριακοστό πρώτο και τριακοστό δεύτερο, και η περ. στ’ διαμορφώνεται ως εξής: «στ. Καθιερώνεται μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη. Το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ” και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόμα- της επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ενενήντα εκατομμύρια (590.000.000) ευρώ για το έτος 2016, από τα οποία τα πεντακόσια δέκα εκατομμύρια (510.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., τα δεκα- τρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ” και τα εξήντα επτά εκατομμύρια (67.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. συμπεριλαμβανομένου Φ.Π.Α.. Για το έτος 2017, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Θ. “ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ” και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή

παρ. 2 (συνέχεια 2/2)

έχει προκύψει από τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) να αποτελεί έσοδο της Ε.Κ.Α.Π.Υ.. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύνανται να ρυθμίζονται η διαδικασία του συμψηφισμού ή της είσπραξης, τα απαραίτητα έγγραφα, βεβαιώσεις υπολοίπων, τυχόν οικο- νομικά θέματα ή θέματα προϋπολογισμού των νοσοκομείων ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ., καθώς και κάθε άλλο αναγκαίο θέμα για την εφαρμογή του προηγούμενου εδαφίου. Από την 1η.1.2026 στον μηχανισμό της αυτόματης επι- στροφής (clawback) εντάσσονται το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.. Για το έτος 2026, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ. για τη νοσοκομειακή φαρμα- κευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται στα είκοσι τρία εκατομμύρια (23.000.000) και δύο εκατομμύρια (2.000.000) ευρώ, αντίστοιχα. H Ε.Κ.Α.Π.Υ. αναλαμβάνει τις διαδικασίες υπολογισμού του ποσού αυτόματης επιστροφής, ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ., για το σύνολο της φαρμακευτικής δαπάνης του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ., αναλο- γικά με τα οριζόμενα στο άρθρο δέκατο έκτο του ν. 5015/2023 (Α’ 20), περί της διαδικασίας υπολογισμού

Άρθρο 11

Άρθρο 11 Ρύθμιση οφειλών Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων ή φαρμακευτικών εταιρειών προς τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας για το έτος 2025 - Τροποποίηση παρ. 2ε, προσθήκη παρ. 2στ, τροποποίηση παρ. 3 και 4 άρθρου δωδέκατου ν. 4737/2020 Στο άρθρο δωδέκατο του ν. 4737/2020 (Α’ 204), περί ρύθμισης οφειλών Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας Φαρμάκων ή φαρμακευτικών εταιρειών προς τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στην παρ. 2ε, οι λέξεις «και 2δ» αντικαθίστανται από τις λέξεις «, 2δ και 2στ», β) προστίθεται παρ. 2στ, γ) στο πρώτο εδάφιο της παρ. 3 οι λέξεις «έως και 2ε» αντικαθίστανται από τις λέξεις «έως και 2στ», δ) στην παρ. 4 οι λέξεις «2δ και 2ε» αντικαθίστανται από τις λέξεις«2δ, 2ε και 2στ», και το άρθρο δωδέκατο διαμορφώνεται ως εξής:

Άρθρο 12

Άρθρο 12 Χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης με μηχανισμούς αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας - Καθορισμός κατηγοριών φαρμάκων που εντάσσονται στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης - Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 249 και παρ. 1 άρθρου 265 ν. 4512/2018

παρ. 1

1. Στο πρώτο εδάφιο της παρ. 2 του άρθρου 249 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί κριτηρίων και μεθοδολογίας αξιολόγησης φαρμάκων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Mετά από τη λέξη «ήτοι:», διαγράφονται οι λέξεις «την Αυστρία,», β) μετά από τις λέξεις «τη Γαλλία», διαγράφονται οι λέξεις «τη Γερμανία,», γ) οι λέξεις «την Ιταλία,» αντικαθίστανται από τις λέξεις «την Πολωνία,», δ) μετά από τις λέξεις «την Πορτογαλία,», προστίθενται οι λέξεις «τη Σλοβενία,», ε) μετά από τις λέξεις «τη Σουηδία,», προστίθενται οι λέξεις «την Τσεχία» και το πρώτο εδάφιο διαμορφώ- νεται ως εξής: «Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (L 136), υπάγονται σε αξιολόγηση, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, τη Σουηδία, την Τσεχία και τη Φινλανδία.»

παρ. 2

2. Στην παρ. 1 του άρθρου 265 του ν. 4512/2018, περί Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Οι περ. β), γ) και δ) αντικαθίστανται, β) προστίθεται περ. στ) και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής: «1. Δημιουργείται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ενιαίο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Σ.Η.Π.), μέσω του οποίου θα γίνεται η ηλεκτρονική διαχείριση και η εξέταση των αιτημάτων σχετικά με την αναγκαιότητα αποζημίωσης φαρμάκων για τις οποίες λαμβάνει απόφαση ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις και που ανήκουν στις παρακάτω κατηγορίες: α) Φάρμακα υψηλού κόστους ειδικών παθήσεων της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6). β) Φάρμακα κυκλοφορούντα ή μη που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων, μόνον εφόσον αποζημιώνονται για θεραπευτική ένδειξη, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης μέσω προγραμμάτων πρώιμης πρόσβασης, προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης, προσωρινών αδειών χρήσης, ατομικών αιτημάτων ασθενών ή άλλων κατ’ εξαίρεση αποζημιουμένων μηχανισμών πρόσβασης,

παρ. 2 (συνέχεια 2/3)

τη ζωή, β) πάθηση που προκαλεί σοβαρή αναπηρία και γ) πάθηση για την οποία δεν υπάρχουν αποζημιούμενες θεραπείες στη χώρα. Εφόσον, κατά την κρίση της Επιτροπής, στοιχειοθετείται υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη για τη συγκεκριμένη πάθηση στην οποία αφορά το αίτημα, η Επιτροπή ελέγχει περαιτέρω τα εξής κριτήρια: α) Τη στοιχειοθέτηση μεγάλου θεραπευτικού αποτελέσματος σχετικά με συγκεκριμένη ένδειξη, β) την άμεση θεραπευτική διασύνδεση με την πλειοψηφία του πληθυσμού με τη συγκεκριμένη πάθηση και γ) τα κλινικά δεδομένα υψηλής βεβαιότητας. Η αίτηση των θεραπόντων ιατρών που υποβάλλεται στην Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π. έχει χαρακτήρα υπεύθυνης δήλωσης ότι το ιστορικό του ασθενούς και τα στοιχεία του ιατρικού του φακέλου που συμπεριλαμβάνονται είναι αληθή και ακριβή. 4. Η Επιτροπή ελέγχει τα ως άνω ατομικά αιτήματα και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας είτε την αποζημίωση του φαρμάκου από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., είτε τη μη αποζημίωση του φαρμάκου στο οποίο αφορά το ατομικό αίτημα, μέχρι την ένταξή του στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων. Αν η Επιτροπή υποβάλλει θετική εισήγηση, παράλληλα θέτει περιορισμούς και προϋποθέσεις για την εξέταση των αιτημάτων και για την τελική έγκρισή

παρ. 2 (συνέχεια 3/3)

λέξεις «περιλαμβάνονται στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων (θετικό κατάλογο), για χορήγηση μη αποζημιούμενων εγκεκριμένων ενδείξεων», και οι παρ. 3, 4, 5 και 6 διαμορφώνεται ως εξής: «3. Τα αιτήματα που αφορούν σε φάρμακα κυκλοφορούντα ή μη που δεν αποζημιώνονται στην Ελλάδα για χορήγηση εγκεκριμένων ενδείξεων και διατίθενται μέσω έκτακτων εισαγωγών ή ατομικών αιτημάτων, διαβιβάζονται άμεσα από το διαχειριστή του Σ.Η.Π. ηλεκτρονικά στον αρμόδιο υπάλληλο του Ε.Ο.Φ.. Ο Ε.Ο.Φ. ενημερώνει ηλεκτρονικά μέσα σε πέντε (5) ημέρες σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας και αν επιτρέπει τη διακίνηση του συγκεκριμένου φαρμάκου, προκειμένου στη συνέχεια ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να προχωρήσει σε έγκριση ή μη της αποζημίωσης αυτού. Μετά τη λήψη της ηλεκτρονικής ενημέρωσης από τον Ε.Ο.Φ., το αίτημα μαζί με το ενημερωτικό σημείωμα του Ε.Ο.Φ. διαβιβάζονται άμεσα από τον διαχειριστή του Σ.Η.Π. σε τρεις (3) ιατρούς ειδικότητας σχετικής με τη νόσο, οι οποίοι επιλέγονται τυχαία και που γνωμοδοτούν μέσα σε πέντε (5) ημέρες, λαμβάνοντας υπόψη το θεραπευτικό πρωτόκολλο, σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη του αιτήματος και αποστέλλουν τη γνώμη τους προς το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., προκειμένου να λάβει την τελική του απόφαση. Αν

Άρθρο 16

Άρθρο 16 Αριθμός μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης - Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 248 ν. 4512/2018 Στην παρ. 1 του άρθρου 248 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί σύνθεσης, ορισμού και παύσης των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, α) στο πρώτο εδάφιο οι λέξεις «έντεκα (11)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «δεκατρία (13)», β) στο τρίτο εδάφιο μετά από τις λέξεις «(European Medicines Agency)», προστίθενται οι λέξεις «και ένας εκπρόσωπος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας ως παρα- τηρητής,» και μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, η παρ. 1 διαμορφώνονται ως εξής: «1. Η Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης αποτελείται από δεκατρία (13) τακτικά μέλη, μεταξύ των οποίων ο Πρόεδρος και ο Αντιπρόεδρος και δύο (2) μέλη που ορίζονται από το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται πρόσωπα με αποδεδειγμένη επιστημονική εξειδίκευση

Άρθρο 17

Άρθρο 17 Ένταξη του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων - Τροποποίηση άρθρου 254 ν. 4512/2018 Στο άρθρο 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στην παρ. 2, αα) στο πρώτο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «δημόσια νοσοκομεία», προστίθενται οι λέξεις «, το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.)», αβ) στο δεύτερο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «δημόσια νοσοκομεία», προστίθενται οι λέξεις «, το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.», β) στην παρ. 3, βα) στο πρώτο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «έναν (1) νοσοκομειακό φαρμακοποιό», προστίθενται οι λέξεις «ή αξιωματικό Φαρμακοποιό του Υγειονομικού Σώματος,», ββ) στο δεύτερο εδάφιο οι λέξεις «έως δύο (2) φορές» αντικαθίστανται από τις λέξεις «έως τρεις (3) φορές», βγ) τα

Άρθρο 17 (συνέχεια 2/2)

άλλο ειδικότερο ζήτημα για την υπαγωγή των φαρμακευτικών προϊόντων ή των θεραπευτικών κατηγοριών στην ανωτέρω ειδική διαδικασία διαπραγμάτευσης. Κατά παρέκκλιση των κριτηρίων διαπραγμάτευσης του πρώτου εδαφίου, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης δύναται να συνάπτει συμφωνίες που δεν βασίζονται στο ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου για τις κοινές κλινικές αξιολογήσεις της περ. Γ της παρ. 2 του άρθρου 247, καθώς και για τα φαρμακευτικά σκευάσματα του Ταμείου Καινοτομίας που παραπέμπονται στην Επιτροπή Διαπραγμάτευ- σης. Για την αποζημίωση της συμμετοχής των μελών και των γραμματέων στις συνεδριάσεις της Επιτροπής, η οποία συνεδριάζει κατ’ εξαίρεση εντός του κανονικού ωραρίου εργασίας των οικείων υπηρεσιών, αλλά περα- τώνεται μετά τη λήξη αυτού, εφαρμόζεται το άρθρο 21 του ν. 4354/2015. Η αποζημίωση του προηγούμενου εδαφίου καλύπτεται εξ ολοκλήρου από τις πιστώσεις του καταβαλλόμενου τέλους αξιολόγησης της παρ. 1 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 (Α’ 5). 7. [Καταργήθηκε].

Άρθρο 18

Άρθρο 18 Αποπληρωμή οφειλόμενων αποζημιώσεων των μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 και της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του άρθρου 248 του ν. 4512/2018 και των εξωτερικών αξιολογητών της κατά τα έτη 2022 - 2024 Αποζημιώσεις των μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 (Α’ 5) και της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του άρ- θρου 247 του ν. 4512/2018 και των εξωτερικών αξιολογητών της που οφείλονται στη λειτουργία των παραπάνω συλλογικών οργάνων για το χρονικό διάστημα από τον Αύγουστο 2022 έως και τον Μάιο 2024 και των οποίων η αποπληρωμή δεν κατέστη εφικτή, δύνανται να αποπληρωθούν σε βάρος του τακτικού προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας, του τρέχοντος έτους, σύμφωνα με τους προβλεπόμενους αναλυτικούς λογαριασμούς εξόδων, κατά παρέκκλιση των περί ανάληψης υποχρεώσεων κείμενων διατάξεων.

Άρθρο 19

Άρθρο 19 Προμήθεια φαρμάκων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού από διαγωνιστικές διαδικασίες που υλοποιεί η Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας και από συμφωνίες που συνάπτει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων - Τροποποίηση παρ. 1 και 3 άρθρου δέκατου πέμπτου ν. 5015/2023 Στο άρθρο δέκατο πέμπτο του ν. 5015/2023 (Α’ 20), περί προμήθειας φαρμάκων από διαγωνιστικές διαδι- κασίες που υλοποιεί η Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας και από συμφωνίες που συνάπτει η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στον τίτλο, αα) η λέξη «και» αντικαθίσταται από το σημείο στίξης «,», αβ) προστίθενται οι λέξεις «, των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού», β) στην παρ. 1 προστίθεται περ. δ),

Άρθρο 20

Άρθρο 20 Διαδικασία υπολογισμού εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού από αγορές φαρμάκων - Τροποποίηση παρ. 1 και 4 άρθρου δέκατου έκτου ν. 5015/2023 Στο άρθρο δέκατο έκτο του ν. 5015/2023 (Α’ 20), περί διαδικασίας υπολογισμού εκπτώσεων, επιστροφών και ωφελημάτων από αγορές φαρμάκων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στον τίτλο, αα) η λέξη «και» αντικαθίσταται από το σημείο στίξης «,», αβ) προστίθενται οι λέξεις «, των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού», β) στην παρ. 1 προστίθενται νέα εδάφια, δεύτερο, τρίτο και τέταρτο, γ) στην παρ. 4 προστίθενται οι λέξεις «, καθώς και των μονάδων του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.» και το άρθρο δέκατο έκτο διαμορφώνεται ως εξής:

Άρθρο 21

Άρθρο 21 Καθορισμός ανώτατου ορίου φαρμακευτικής δαπάνης του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού - Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 25 ν. 4549/2018 Στην παρ. 2 του άρθρου 25 του ν. 4549/2018 (Α’ 105), περί ρυθμίσεων για τον μηχανισμό αυτόματης επι- στροφής, προστίθεται νέο τέταρτο εδάφιο και η παρ. 2 διαμορφώνεται ως εξής: «2. Για τα έτη 2023-2030, τα επιτρεπόμενα όρια δαπανών για τη φαρμακευτική δαπάνη και τη δαπάνη υπηρε- σιών υγείας αναπροσαρμόζονται αποκλειστικά βάσει της προβλεπόμενης κατ’ έτος μεταβολής του πραγματικού Α.Ε.Π. σε σταθερές τιμές, όπως αυτή απεικονίζεται στον προϋπολογισμό κάθε έτους. Ειδικά για καθένα από τα έτη 2026-2030 το όριο επιτρεπόμενων δαπανών που προκύπτει σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, προσαυξάνεται κατά το ποσό των εκατό εκατομμυρίων (100.000.000) ευρώ. Η κατανομή των ορίων στις κατηγορίες δαπανών

Άρθρο 22

Άρθρο 22 Υπολογισμός και διαμόρφωση των τελικών ποσοστών αυτόματης επιστροφής (clawback) για το Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού - Τροποποίηση άρθρου 21 ν. 4931/2022 Στο άρθρο 21 του ν. 4931/2022 (Α’ 94), περί εξορθολογισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) επί της νοσο- κομειακής φαρμακευτικής δαπάνης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στην παρ. 1 προστίθεται νέο δεύ- τερο εδάφιο, β) στην παρ. 3 προστίθενται οι λέξεις «και Εθνικής Άμυνας» και το άρθρο 21 διαμορφώνεται ως εξής: «Άρθρο 21 Εξορθολογισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) επί της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης 1. Από 1ης.1.2022, ορίζεται για τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και τις φαρμακευτικές εταιρείες,

Άρθρο 23

Άρθρο 23 Κλειστοί προϋπολογισμοί φαρμάκων στο Υπουργείο Εθνικής Άμυνας και στο Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού - Τροποποίηση παρ. 10 άρθρου 87 ν. 4472/2017 Στην παρ. 10 του άρθρου 87 του ν. 4472/2017 (Α’ 74), περί διατάξεων για τη φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., προστίθεται τέταρτο εδάφιο και μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις η παρ. 10 διαμορφώνεται ως εξής: «10. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 15 της υπ’ αρ. οικ. 3457/2014 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β’ 64), μπορεί να τίθενται κλειστοί ετήσιοι προϋπολογισμοί φαρμακευτικής δαπάνης στα δημόσια νοσοκομεία σε επίπεδο φαρμάκου, δραστικής ουσίας (ΑTC5) ή θε- ραπευτικής κατηγορίας (ΑTC4). Οι επιμέρους στόχοι συνυπολογίζονται στον καθορισμό της υπέρβασης της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης και στον επιμερισμό της υπέρβασης ανά φαρμακευτική εταιρεία

Άρθρο 24

Άρθρο 24 Εξουσιοδοτική διάταξη - Προσθήκη παρ. 4 στο άρθρο 32 του ν.δ. 721/1970 Στο άρθρο 32 του ν.δ. 721/1970 (Α’ 251), περί διαχείρισης περιουσιακών στοιχείων προστίθεται παρ. 4 ως εξής: «4. Με απόφαση του Υπουργού Εθνικής Άμυνας δύναται να καθορίζονται η διαδικασία ανεφοδιασμού, δια- χείρισης και ελέγχου των υλικών που προμηθεύονται οι μονάδες των Ενόπλων Δυνάμεων και το Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού μέσω της Ε.Κ.Α.Π.Υ., καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή της ανωτέρω διαδικασίας.»

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ’

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΕΣ

Άρθρο 25

Άρθρο 25 Αρμοδιότητα Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκoυ για τα βιοκτόνα προϊόντα - Τροποποίηση περ. ιστ) παρ. 2 άρθρου 2 ν. 1316/1983 Στην αρχή της περ. ιστ) της παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 1316/1983 (Α’ 3), περί σκοπού και αντικειμένου, προστίθενται οι λέξεις «Απολυμαντικά, αντισηπτικά και» και η περ. ιστ) διαμορφώνεται ως εξής: «ιστ) Απολυμαντικά, αντισηπτικά και αποσμητικά χώρου.»

Άρθρο 26

Άρθρο 26 Σύσταση θέσης συνεργάτη στο γραφείο του Προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων - Προσθήκη παρ. 7 στο άρθρο 9 του ν. 1316/1983 Στο άρθρο 9 του ν. 1316/1983 (Α’ 3), περί κατάργησης του Κρατικού Εργαστηρίου Ελέγχου Φαρμάκων, μεταφοράς θέσεων και προσωπικού, προστίθεται παρ. 7 ως εξής: «7. Στο Γραφείο του Προέδρου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) συστήνεται μια (1) θέση συνερ- γάτη, η οποία καλύπτεται μέσω πρόσληψης ή απόσπασης, σύμφωνα με τα άρθρα 45 έως 48 του ν. 4622/2019 (Α’ 133). Κατά τα λοιπά, εφαρμόζονται οι διατάξεις περί μετακλητών συνεργατών, ιδίως του ν. 4354/2015 (Α’ 176) και του ν. 5026/2023 (Α’ 45).»

Άρθρο 27

Άρθρο 27 Ευθυγράμμιση προβλέψεων για τον υπεύθυνο φαρμακοποιό των κατόχων αδείας χονδρικής πώλησης φαρμάκων με τον υπεύθυνο των λοιπών επιχειρήσεων αρμοδιότητας του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων - Προσθήκη περ. ζ) στην παρ. 1 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 Στην παρ. 1 του άρθρου 27 του ν. 1316/1983 (Α’ 3), περί στελέχωσης, προστίθεται περ. ζ) ως εξής: «ζ) Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων διαθέτουν υπεύθυνο φαρμακοποιό, απόφοιτο πτυχίου Τμήματος Φαρμακευτικής Α.Ε.Ι. της ημεδαπής ή αναγνωρισμένου ως ισότιμου και αντιστοίχου της αλλοδαπής, με πλήρη απασχόληση.»

Άρθρο 28

Άρθρο 28 Έκτακτη εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων για την κάλυψη της αγοράς - Τροποποίηση παρ. 5 άρθρου 8 ν.δ. 96/1973 Στην παρ. 5 του άρθρου 8 του ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), περί δικαιούχων αδείας κυκλοφορίας αλλοδαπών προϊόντων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στο πρώτο εδάφιο μετά τις λέξεις «να προβαίνει στην εισαγωγή», προστίθενται οι λέξεις «και κυκλοφορία», β) στο τέταρτο εδάφιο, βα) μετά από τις λέξεις «Συστή- ματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης» προστίθενται οι λέξεις «του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή αντίστοιχων συστημάτων άλλων οργανισμών ασφάλισης και περίθαλψης ή για την εκτέλεση παραγγελιών που καλύπτονται με ιδιωτική δαπάνη» και η παρ. 5 διαμορφώνεται ως εξής: «5. Ο Ε.Ο.Φ. μπορεί οποτεδήποτε να προβαίνει στην εισαγωγή και κυκλοφορία οποιουδήποτε προϊόντος, χωρίς ποσοτικούς ή άλλους περιορισμούς, αν οι ανάγκες της δημόσιας υγείας το επιβάλλουν ή αν ο δικαιού- χος της άδειας κυκλοφορίας δε συμμορφώνεται προς τις υποχρεώσεις του από τις διατάξεις του παρόντος

Άρθρο 29

Άρθρο 29 Προτεραιοποίηση αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής στις περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης - Προσθήκη άρθρου 8Α και παρ. 3 στο άρθρο 18 του ν.δ. 96/1973 - Εξουσιοδοτική διάταξη

παρ. 1

1. Στο ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), προστίθεται άρθρο 8Α ως εξής: «Άρθρο 8Α Προτεραιοποίηση αποθέματος φαρμακευτικών προϊόντων έκτακτης εισαγωγής στις περιπτώσεις διακοπής κυκλοφορίας και ελλειπτικής διάθεσης 1. Στην περίπτωση που ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) προβαίνει σε δήλωση διακοπής κυκλοφο- ρίας φαρμάκου και δεν διακόπτει την κυκλοφορία του φαρμάκου, τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα που έχουν ήδη εισαχθεί εκτάκτως, σύμφωνα με την παρ. 5 του άρθρου 8 διανέμονται κατά προτεραιότητα μέχρι την εξάντληση του αποθέματός τους. 2. Στην περίπτωση που ο Κ.Α.Κ. προβαίνει σε δήλωση έλλειψης φαρμάκου για συγκεκριμένο χρονικό διά- στημα και το επαναδιαθέτει εντός του διαστήματος αυτού, τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα που έχουν ήδη εισαχθεί εκτάκτως, σύμφωνα με την παρ. 5 του άρθρου 8 διανέμονται κατά προτεραιότητα για το δηλωθέν

παρ. 2

2. Στο άρθρο 18 του ν.δ. 96/1973 περί εξουσιοδοτήσεων, προστίθεται παρ. 3 ως εξής: «3. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζεται το όρ- γανο που διαπιστώνει και επιβάλλει το διοικητικό πρόστιμο, καθώς και η διαδικασία επιβολής του ανωτέρω προστίμου για την εφαρμογή του άρθρου 8Α.»

Άρθρο 30

Άρθρο 30 Κυρώσεις για παραβατικές συμπεριφορές των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων - Προσθήκη παρ. 5 στο άρθρο 12 του ν.δ. 96/1973 Στο άρθρο 12 του ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), περί χονδρικής πώλησης φαρμακευτικών προϊόντων, προστίθεται παρ. 5 ως εξής: «5. Απαγορεύεται η χονδρική πώληση και αγορά φαρμάκων από τα φαρμακεία ή από στερούμενους άδεια χονδρικής πώλησης φαρμάκων κατά παράβαση των περ. β) και γ) της παρ. 1 του άρθρου 106 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29-4-2013 κοινής απόφασης των υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ’

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Δ’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΝΟΜΗ ΚΑΙ ΠΩΛΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΤΑ ΙΔΙΩΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ

Άρθρο 31

Άρθρο 31 Δωρεάν διάθεση φαρμάκων της εταιρείας με την επωνυμία «Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία». Φάρμακα, πρωτότυπα και γενόσημα, που εισάγονται εκτάκτως από την εταιρεία με την επωνυμία «Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Ι.Φ.Ε.Τ. Μ.Α.Ε.)» και χαρακτηρίζο- νται ως βραδέως κινούμενα, για διάστημα άνω του έτους, δύνανται να διανέμονται δωρεάν, σύμφωνα με την απόφαση της παρ. 6 του άρθρου 89, περί εξουσιοδοτικών διατάξεων, ανεξαρτήτως της τιμής που αναγράφεται στην άδεια εισαγωγής.

Άρθρο 32

Άρθρο 32 Διαδικασία παραγωγής και χορήγησης προϊόντων προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση (νοσοκομειακή εξαίρεση) και κυρώσεις - Προσθήκη άρθρου 8Β στο ν.δ. 96/1973 - Προσθήκη παρ. 8Α στο άρθρο 19 του ν.δ. 96/1973

παρ. 1

1. Στο ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), προστίθεται άρθρο 8Β ως εξής: «Άρθρο 8Β Διαδικασία παραγωγής και χορήγησης προϊόντων προηγμένων θεραπειών για ανθρώπινη χρήση 1. Προϊόντα προηγμένων θεραπειών της παρ. 2 του άρθρου 28 του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρω- παϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (L 324) παρασκευάζονται μη συστηματικά, μετά από αίτημα του θεράποντος ιατρού για συγκεκριμένο ασθενή κάτοχο Αριθμού Μητρώ- ου Κοινωνικής Ασφάλισης (Α.Μ.Κ.Α.), κατόπιν ενημέρωσης και συναίνεσής του σε νομίμως αδειοδοτημένες, σύμφωνα με συγκεκριμένα πρότυπα ποιότητας, εγχώριες δημόσιες ή ιδιωτικές εργαστηριακές δομές και χορηγούνται στην Ελλάδα σε δημόσιο ή ιδιωτικό νοσοκομείο υπό την αποκλειστική ευθύνη του θεράποντος ιατρού, ως ολοκληρωμένη θεραπευτική διαδικασία. Στην περίπτωση αυτή τα προϊόντα αυτά εξαιρούνται των

παρ. 2

2. Στο άρθρο 19 του ν.δ. 96/1973, περί κυρώσεων από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκου, προστίθεται παρ. 8Α, ως εξής: «8Α. Ειδικά, για κάθε προϊόν προηγμένης θεραπείας της παρ. 2 του άρθρου 28 του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 (L 324), επιβάλλεται πρόστιμο έως πεντακόσιες χιλιάδες (500.000,00) ευρώ: α) Για την περίπτωση παραγωγής ή χορήγησής του, κατά παράβαση της προβλεπόμενης διαδικασίας, β) για τη μη τήρηση των υποχρεώσεων συστήματος επαγρύπνησης. Για κάθε προϊόν προηγμένης θεραπείας της παρ. 2 του άρθρου 28 του Κανονισμού (ΕΚ) 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Νοεμβρίου 2007, που χορηγείται: α) Είτε χωρίς προ- ηγούμενη έγκριση του αιτήματος του θεράποντος ιατρού, β) είτε βάσει ανακριβών στοιχείων, γ) είτε χωρίς την έγκριση του νοσοκομείου εντός του οποίου χορηγείται, επιβάλλεται πρόστιμο έως εκατό χιλιάδες (100.000,00)

Άρθρο 33

Άρθρο 33 Κατώτατο όριο ποσοστού συμμετοχής του αδειούχου φαρμακοποιού στις εταιρείες εκμετάλλευσης φαρμακείου - Προσθήκη παρ. 2 στο άρθρο 1 του ν. 1963/1991 Στο άρθρο 1 του ν. 1963/1991 (Α’ 138), περί της χορήγησης άδειας ίδρυσης φαρμακείου, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Η μόνη παράγραφος αριθμείται ως παρ. 1, β) προστίθεται παρ. 2 και το άρθρο 1 διαμορφώνεται ως εξής: «Άρθρο 1 Χορήγηση Άδειας Ίδρυσης Φαρμακείου 1. Άδεια ίδρυσης φαρμακείου χορηγείται: α) Σε φυσικά πρόσωπα που έχουν την ιδιότητα φαρμακοποιού, β) σε φυσικά πρόσωπα που δεν έχουν την ιδιότητα φαρμακοποιού και γ) σε συνεταιρισμούς μέλη της Ομοσπονδίας Συνεταιρισμών Φαρμακοποιών Ελλάδος (ΟΣΦΕ). Η άδεια χορηγείται με απόφαση του κατά τόπον αρμόδιου Περι-

Άρθρο 34

Άρθρο 34 Εξαίρεση από το ποσοστό επιστροφής (rebate) μηδέν κόμμα οκτώ τοις εκατό (0,8%) - Προσθήκη περ. γ) στην παρ. 8 του άρθρου 34 του ν. 3918/2011 Στην παρ. 8 του άρθρου 34 του ν. 3918/2011 (Α’ 31), περί καθιέρωσης ποσού επιστροφής από ιδιωτικά φαρμακεία υπέρ των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης, προστίθεται περ. γ) και μετά από νομοτεχνικές βελτιώ- σεις, η παρ. 8 διαμορφώνεται ως εξής: «8. Καθιερώνεται ποσοστό επιστροφής (rebate) μηδέν κόμμα οκτώ τοις εκατό (0,8%) επί της λιανικής τιμής των συνταγογραφούμενων φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για το έτος 2018. Το ποσό της επιστροφής που οφείλει το φαρμακείο υπολογίζεται και επιβάλλεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. κατά την εκκαθάριση των εκτελεσμένων συνταγών και συμψηφίζεται με οφειλές του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς το φαρμακείο για την εκτέλεση των συνταγών. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να αναπροσαρ-

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε’

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ε’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΚΑΠΝΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΚΑΝΝΑΒΗ KAI TA ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΝΝΑΒΗΣ

Άρθρο 35

Άρθρο 35 Διοικητικές κυρώσεις για την παράβαση των όρων και προϋποθέσεων πώλησης, προσφοράς και διάθεσης προϊόντων καπνού και αλκοόλ - Τροποποίηση παρ. 3, 4, 4α, 5 και προσθήκη παρ. 4β, 4γ και 4δ στο άρθρο 6 του ν. 3730/2008 Στο άρθρο 6 του ν. 3730/2008 (Α’ 262), περί διοικητικών κυρώσεων, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιή- σεις: α) Στην παρ. 3, αα) προστίθεται νέο τέταρτο εδάφιο, αβ) στο τέλος του πέμπτου εδαφίου προστίθενται οι λέξεις «και, εφόσον πρόκειται για κατάστημα που υπόκειται σε γνωστοποίηση, διακόπτεται προσωρινά η λειτουργία του με σφράγισή του, για χρονικό διάστημα εκατόν ογδόντα (180) ημερών», β) στην παρ. 4, βα) προστίθεται νέο τρίτο εδάφιο, ββ) στο τέλος του τέταρτου εδαφίου προστίθενται οι λέξεις «και, εφόσον πρό- κειται για κατάστημα που υπόκειται σε γνωστοποίηση, διακόπτεται η λειτουργία του με σφράγισή του, για

Άρθρο 35 (συνέχεια 2/2)

τρησης του ύψους του προστίμου, όπως ο αριθμός των υποτροπών, η διαδικασία είσπραξης των προστίμων και κάθε άλλο σχετικό θέμα.»

Άρθρο 36

Άρθρο 36 Παρακολούθηση της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Εισόδου (EU - CEG) - Τροποποίηση παρ. 2 και 3 άρθρου 17Α ν. 4419/2016 (άρθρο 19 Οδηγίας 2014/40/ΕΕ) Στο άρθρο 17Α του ν. 4419/2016 (Α’ 174), περί παρακολούθησης της Κοινής Ευρωπαϊκής Πύλης Εισόδου (EU - CEG), επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στην παρ. 2, αα) στο τέταρτο εδάφιο, οι λέξεις «το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων» αντικαθίστανται από τις λέξεις «το Επιστημονικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Δ.Υ.», αβ) στο πέμπτο εδάφιο, οι λέξεις «το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και Μη Καπνικών Προϊόντων» αντικαθίστανται από τις λέξεις «το Επιστημονικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Δ.Υ.», β) στην παρ. 3, στο τελευταίο εδάφιο, οι λέξεις «το Τμήμα Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνι- κών και Μη Καπνικών Προϊόντων» αντικαθίστανται από τις λέξεις «το Επιστημονικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Δ.Υ.» και το άρθρο 17Α διαμορφώνεται ως εξής:

Άρθρο 37

Άρθρο 37 Αρμόδιες αρχές για τον έλεγχο της τήρησης των υποχρεώσεων του ν. 4419/2016 περί προϊόντων καπνού - Τροποποίηση άρθρου 23 ν. 4419/2016 (άρθρο 26 Οδηγίας 2014/40/ΕΕ) Στο άρθρο 23 του ν. 4419/2016 (Α’ 174), περί αρμοδίων αρχών, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στην παρ. 1 μετά από τις λέξεις «τη Γενική Διεύθυνση Τελωνείων και Ειδικών Φόρων Κατανάλωσης (Ε.Φ.Κ.) και τα Τελωνεία», οι λέξεις «της Γενικής Γραμματείας Δημοσίων Εσόδων του Υπουργείου Οικονομικών» αντικα- θίστανται από τις λέξεις «της Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσίων Εσόδων (Α.Α.Δ.Ε.)», β) οι παρ. 5 και 6 καταργούνται, γ) στην παρ. 7, μετά από τις λέξεις «οι αρχές εποπτείας της αγοράς» οι λέξεις «καθώς και τα όργανα ελέγχου για την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 24 παράγραφοι 1 και 2,» διαγράφονται, δ) η παρ. 8 αντικαθίσταται και, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, το άρθρο 23 διαμορφώνεται ως εξής: «Άρθρο 23

Άρθρο 38

Άρθρο 38 Κυρώσεις λόγω παράβασης του ν. 4419/2016 περί προϊόντων καπνού - Τροποποίηση παρ. 1, 2 και 4 άρθρου 24 ν. 4419/2016 (άρθρο 23 Οδηγίας 2014/40/ΕΕ) Στο άρθρο 24 του ν. 4419/2016 (Α’ 174), περί κυρώσεων - εξουσιοδοτικής διάταξης, επέρχονται οι ακό- λουθες τροποποιήσεις: α) Στην παρ. 1, αα) στο πρώτο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «επιβάλλονται πρόστιμα» προστίθενται οι λέξεις «ύψους από διακόσια (200) έως τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ», αβ) προστίθενται νέα εδάφια, δεύτερο, τρίτο, τέταρτο και πέμπτο, αγ) στο νέο έκτο εδάφιο οι λέξεις «Τμήματος Παρακολούθησης και Ελέγχου Καπνικών και μη Καπνικών Προϊόντων της Διεύθυνσης Επιδημιολογικής Επιτήρησης και Πρόληψης μη Μεταδοτικών Νοσημάτων» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Επιστημονικού Συμβουλίου», β) στην παρ. 4, βα) μετά από τις λέξεις «του Διοικητή της Α.Α.Δ.Ε., προστίθενται οι λέξεις «εξειδικεύονται οι παραβάσεις της παρ. 1,», ββ) μετά από τις λέξεις «διαδικασία βεβαίωσης και είσπραξης των προστίμων, το ύψος τους», προ- στίθενται οι λέξεις «για κάθε παράβαση εντός των ορίων της παρ. 1, τα κριτήρια επιμέτρησης του ύψους των

Άρθρο 38 (συνέχεια 2/3)

υγειονομικά όργανα των Διευθύνσεων Δημόσιας Υγείας των Οργανισμών Τοπικής Αυτοδιοίκησης β’ βαθμού, οι ιατροί και οδοντίατροι Δημόσιας Υγείας του κλάδου Ε.Σ.Υ. και οι επόπτες δημόσιας υγείας της κεντρικής υπηρεσίας του Υπουργείου Υγείας, το προσωπικό της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας, της Ελληνικής Αστυνομίας, της Δημοτικής Αστυνομίας και των Λιμενικών Αρχών. Οι έλεγχοι διενεργούνται κατά περίπτωση και κατά λόγο αρμοδιότητας από τις ανωτέρω αρχές είτε μεμονωμένα είτε από μικτά κλιμάκια. 2. Αρμόδια αρχή για τον έλεγχο εφαρμογής του άρθρου 27 ορίζεται ο Εθνικός Οργανισμός Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.). 3. Αρμόδιες για τον έλεγχο εφαρμογής του άρθρου 31 είναι οι τελωνειακές αρχές, οι οποίες, σε περίπτωση που διαπιστώνουν παράβαση, εφαρμόζουν την παρ. 2 του άρθρου 131, την παρ. 2 του άρθρου 159 και τα άρθρα 168 έως 192 περί λαθρεμπορίας του Εθνικού Τελωνειακού Κώδικα (ν. 5222/2025, Α’ 134). 4. Οι υπηρεσίες της Γενικής Διεύθυνσης του Γενικού Χημείου του Κράτους είναι αρμόδιες για τον εργα- στηριακό και τον φυσικοχημικό έλεγχο και τον έλεγχο της ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας των

Άρθρο 38 (συνέχεια 3/3)

και προσθήκη παρ. 3Α στο άρθρο 1 του ν. 4139/2013 1. Στην παρ. 3 του άρθρου 1 του ν. 4139/2013 (Α’ 74), περί ορισμού ναρκωτικών, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στο πρώτο εδάφιο το ποσοστό «0,2%», αντικαθίσταται από το ποσοστό «0,3%», β) στο δεύτερο εδάφιο μετά από τις λέξεις «με εξαίρεση τις παιδικές τροφές» προστίθενται οι λέξεις «και τα προϊόντα καπνού ή άτμισης», γ) στο τρίτο εδάφιο οι λέξεις «των Υπουργών Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων» αντικαθίστανται από τις λέξεις «των Υπουργών Υγείας, Δικαιοσύνης και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων», δ) στο τέταρτο εδάφιο οι λέξεις «Με κοινή απόφαση των Υπουργών Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Δικαιοσύνης», ε) στο πέμπτο εδάφιο το ποσοστό «0,2%», αντικαθίσταται από το ποσοστό «0,3%», και η παρ. 3 διαμορφώνεται ως εξής: «3. Στις παραπάνω ουσίες δεν περιλαμβάνονται τα ακατέργαστα συγκομιζόμενα προϊόντα που προκύπτουν από την καλλιέργεια ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκαν-

Άρθρο 45

Άρθρο 45 Παράβολο υπέρ του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων για τροποποίηση της ειδικής έγκρισης κυκλοφορίας τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης ή της άδειας παραγωγής τελικών παραγόμενων προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης αποκλειστικά για εξαγωγή - Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 2ΙΣΤ ν. 4139/2013 Στην παρ. 2 του άρθρου 2ΙΣΤ του ν. 4139/2013 (Α’ 74), περί εξουσιοδοτικών διατάξεων, μετά από το στοιχείο «1β» προστίθενται οι λέξεις «και 3», και, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, η παρ. 2 διαμορφώνεται ως εξής: «2. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας, η οποία εκδίδεται ύστερα από πρόταση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ., δύναται να αναπροσαρμόζεται το ανταποδοτικό τέλος υπέρ του Ε.Ο.Φ. που προβλέπεται στην περ. δ) της παρ. 2 του άρθρου 2ΙΑ και στις παρ. 1β και 3 του άρθρου 2ΙΕ.»

Άρθρο 46

Άρθρο 46 Ορισμός προϊόντων κάνναβης - Τροποποίηση παρ. 1Α άρθρου 2Α ν. 4139/2013 Στην παρ. 1Α του άρθρου 2Α του ν. 4139/2013 (Α’ 74), περί έγκρισης εγκατάστασης και λειτουργίας μεταποιητικών μονάδων για την παραγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης, προστίθεται περ. δ), και η περ. 1Α διαμορφώνεται ως εξής: «1Α. Για τους σκοπούς των άρθρων 2Α έως 2ΙΖ, χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι ορισμοί: α) Τελικό προϊόν φαρμακευτικής κάνναβης: Προϊόν που περιέχει, είτε ως μόνο ενεργό συστατικό (δραστική ουσία), για τις ενδείξεις που καθορίζονται σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, ουσία των ποικιλιών κάνναβης του είδους «Cannabis sativa L», περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) > 0,2% είτε ως μόνα ενεργά συστατικά (δραστικές ουσίες), για τις ενδείξεις που καθορίζονται σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, ουσία των ποικιλιών κάνναβης του είδους «Cannabis Sativa L», περιεκτικότητας

Άρθρο 47

Άρθρο 47 Επιχειρήσεις εμπορίου προϊόντων κάνναβης ως αποκλειστικά σημεία εμπορίας, πώλησης και διάθεσης προϊόντων κάνναβης

παρ. 1

1. Επιχειρήσεις εμπορίου προϊόντων κάνναβης, αποτελούν: α) Οι επιχειρήσεις, νομίμως αδειοδοτημένες σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 48, περί διαδικασίας αδειοδότησης και λειτουργίας των επιχειρή- σεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης και εγγεγραμμένες στο μητρώο του άρθρου 49, περί σύστασης μητρώου επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης και εποπτείας αυτών, οι οποίες έχουν ως δραστηριότητα την εμπορία, πώληση και διάθεση προϊόντων κάνναβης προς το καταναλωτικό κοινό λιανικώς, κατά τα οριζόμενα στην περ. δ) της παρ. 1Α του άρθρου 2Α του ν. 4139/2013 (Α’ 74) περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) μέχρι 0,3% τα οποία προκύπτουν από την καλλιέργεια ποικιλιών κάνναβης του είδους Cannabis Sativa L περιεκτικότητας σε τετραϋδροκανναβινόλη (THC) μέχρι 0,3% ή/και προϊόντα που εμπεριέχουν κανναβιδιόλη (CBD) καθώς και β) τα αδειοδοτημένα φαρμακεία από τη Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας και Κοινωνικής Μέριμνας της εκάστοτε Περιφερειακής Ενότητας.

παρ. 2

2. Οι επιχειρήσεις της παρ. 1 υποχρεούνται να λειτουργούν σε ειδικά διαμορφωμένο ανεξάρτητο κατάστη- μα, το οποίο πρέπει να είναι σύμφωνο προς την πολεοδομική νομοθεσία και να τηρούν ελάχιστη απόσταση ακτίνας διακοσίων (200) μέτρων από σχολικές εγκαταστάσεις δευτεροβάθμιας εκπαίδευσης.

παρ. 3

3. Οι επιχειρήσεις εμπορίου προϊόντων κάνναβης δύνανται να πωλούν τις πιστοποιημένες και γνωστοποι- ημένες στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ιατροτεχνολογικές συσκευές άτμισης προϊόντων φαρμα- κευτικής κάνναβης, όπως αυτές ορίζονται στην υπό στοιχεία Δ3(γ) 40642/2.8.2024 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Όροι και προϋπόθέσεις για την παραγωγή, κυκλοφορία και εξαγωγή τελικών προϊόντων φαρμακευ- τικής κάνναβης» (Β’ 4581) και να παρέχουν ενημέρωση για τον τρόπο λειτουργίας των πιστοποιημένων και γνωστοποιημένων στον Ε.Ο.Φ. ιατροτεχνολογικών συσκευών άτμισης προϊόντων φαρμακευτικής κάνναβης.

παρ. 4

4. Οι επιχειρήσεις εμπορίου προϊόντων κάνναβης, απαγορεύεται να τοποθετούν και να πωλούν προϊόντα κάνναβης σε μηχανήματα αυτόματης πώλησης.

παρ. 5

5. Από την έναρξη ισχύος του παρόντος απαγορεύονται: α) Η πώληση, η προσφορά και η διάθεση με οποιονδήποτε τρόπο των προϊόντων κάνναβης σε ανηλίκους και από ανηλίκους. Οι επιχειρήσεις του πα- ρόντος που πωλούν, προσφέρουν ή διαθέτουν με οποιονδήποτε τρόπο προϊόντα κάνναβης υποχρεούνται να ελέγχουν και να εξακριβώνουν την ενηλικότητα του προσώπου στο οποίο προσφέρονται, ζητώντας την επίδειξη έγχαρτου ή ψηφιακού ταυτοποιητικού δημοσίου εγγράφου που αποδεικνύει την ηλικία ή με τη χρήση λειτουργικότητας επαλήθευσης της ηλικίας σύμφωνα με την παρ. 11 του άρθρου 80, περί ψηφιακού αποθετηρίου εγγράφων, και την παρ. 5 του άρθρου 80Α του ν. 4954/2022 (Α’ 136) περί ειδικής ηλεκτρονικής εφαρμογής «KidsWallet». Αν υπάρχει οποιαδήποτε αμφιβολία ως προς την ταυτοπροσωπία ή δεν αποδει- κνύεται η ενηλικότητα του προσώπου, ο υπόχρεος οφείλει να μην προχωρήσει στην πώληση, προσφορά ή διάθεση του προϊόντος.

Άρθρο 48

Άρθρο 48 Διαδικασία αδειοδότησης και λειτουργίας των επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης

παρ. 1

1. Ο νόμιμος εκπρόσωπος ή διαχειριστής ή ιδιοκτήτης της επιχείρησης εμπορίου προϊόντων κάνναβης υποβάλλει αίτηση στην κατά τόπο αρμόδια Περιφέρεια που υπάγεται για τη χορήγηση άδειας λειτουργίας της επιχείρησής του, προσκομίζοντας τα ακόλουθα δικαιολογητικά έγγραφα: α) ισχύον καταστατικό της επιχείρησης εμπορίου προϊόντων κάνναβης από το οποίο προκύπτει ρητά ο σκοπός της, ο οποίος συνί- σταται στην εμπορία και διάθεση προϊόντων κάνναβης, β) πιστοποιητικό εκπροσώπησης της επιχείρησης εμπορίου προϊόντων κάνναβης που έχει εκδοθεί έως τρεις (3) μήνες πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, γ) πιστοποιητικό δικαστικής φερεγγυότητας του αιτούντος φυσικού ή νομικού προσώπου που έχει εκδοθεί έως τρεις (3) μήνες πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, δ) πιστοποιητικό φορο- λογικής και ασφαλιστικής ενημερότητας του αιτούντος φυσικού ή νομικού προσώπου που έχει εκδοθεί έως έναν (1) μήνα πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης, ε) αντίγραφο δελτίου αστυνομικής ταυτότητας ή ισχύοντος διαβατηρίου του ιδίου, εάν πρόκειται για ατομική επιχείρηση, και των προσώ- πων που συμμετέχουν στη διοίκηση της επιχείρησης εμπορίου προϊόντων κάνναβης, εάν πρόκειται για

παρ. 2

2. Η αρμόδια υπηρεσία της Περιφέρειας χορηγεί στην αιτούσα επιχείρηση εμπορίας προϊόντων κάνναβης εντός εξήντα (60) εργασίμων ημερών, την απαιτούμενη άδεια λειτουργίας, εφόσον πληρούνται οι όροι και προϋποθέσεις του παρόντος για την αδειοδότηση της λειτουργίας της. Σε περίπτωση άπρακτης παρέλευσης της προθεσμίας, τεκμαίρεται σιωπηρή άρνηση.

παρ. 3

3. Πριν από τη χορήγηση της άδειας λειτουργίας, η αρμόδια υπηρεσία της Περιφέρειας δύναται, κατά τη διακριτική της ευχέρεια, να διενεργήσει έλεγχο στις επιχειρήσεις εμπορίου προϊόντων κάνναβης για την εξακρίβωση των προϋποθέσεων λειτουργίας τους, το περιεχόμενο της υπεύθυνης δήλωσης και των δικαιολο- γητικών εγγράφων και της καταλληλότητας της επιχείρησης. Αν κατά τον έλεγχο διαπιστωθούν παρεκκλίσεις από τα οριζόμενα στα άρθρα 46, περί επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης ως αποκλειστικών ση- μείων εμπορίας, πώλησης και διάθεσης προϊόντων κάνναβης, και του παρόντος, μέσα σε δέκα (10) εργάσιμες ημέρες ενημερώνεται η αιτούσα επιχείρηση εμπορίου προϊόντων κάνναβης εγγράφως ή ηλεκτρονικά για τις διαπιστώσεις αυτές και εκκινεί προθεσμία είκοσι (20) ημερών για τη συμμόρφωσή της σύμφωνα με τα άρθρα 45 έως 48. Εφόσον η αιτούσα επιχείρηση εμπορίου προϊόντων κάνναβης δεν συμμορφωθεί εντός είκοσι (20) ημερών, δεν χορηγείται η άδεια λειτουργίας της.

παρ. 4

4. Η αρμόδια υπηρεσία της Περιφέρειας και τα αρμόδια κλιμάκια ελέγχου του άρθρου 50 δύνανται να διενεργούν, οποτεδήποτε και κατά τη διακριτική τους ευχέρεια, ελέγχους στις επιχειρήσεις εμπορίου προϊ- όντων κάνναβης για την εξακρίβωση της τήρησης των προϋποθέσεων άδειας και λειτουργίας τους.

Άρθρο 49

Άρθρο 49 Σύσταση μητρώου επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης και εποπτεία αυτών

παρ. 1

1. Συστήνεται και λειτουργεί στο Υπουργείο Υγείας, ως Υπεύθυνο Επεξεργασίας, Ψηφιακό Μητρώο Ελέγχου Προϊόντων Κάνναβης της περ. δ) της παρ. 1Α του άρθρου 2Α του ν. 4139/2013 (Α’ 74), το οποίο είναι προσβάσιμο μέσω της Ενιαίας Ψηφιακής Πύλης της Δημόσιας Διοίκησης (gov.gr - Ε.Ψ.Π.) και το οποίο υλοποιείται από τη Γενική Γραμματεία Πληροφοριακών Συστημάτων και Ψηφιακής Διακυβέρνησης του Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης, ως εκτελούσα την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας. Στο Μητρώο εγγράφονται υποχρεωτικά τα φυσικά και νομικά πρόσωπα που πωλούν και διαθέτουν προϊόντα κάνναβης και καταγράφονται όλα τα σημεία λιανικής πώλησης και διάθεσης αυτών. Φυσικά και νομικά πρόσωπα τα οποία δεν έχουν εγγραφεί στο Μητρώο απαγορεύεται να πωλούν και να διαθέτουν τα ανωτέρω προϊόντα. Σε περίπτωση πώλησης ή διάθεσης των προϊόντων αυτών από φυσικά και νομικά πρόσωπα που δεν έχουν εγγραφεί στο Μητρώο, ανακαλείται η χορηγηθείσα άδεια πώλησης.

παρ. 2

2. Για την εγγραφή στο Μητρώο, τα φυσικά και νομικά πρόσωπα του άρθρου 47, περί επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης ως αποκλειστικών σημείων εμπορίας, πώλησης και διάθεσης προϊόντων κάνναβης, απαιτείται να πληρούν σωρευτικά τις προϋποθέσεις του ως άνω άρθρου και του άρθρου 48, περί διαδικασίας αδειοδότησης και λειτουργίας των επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης, και υποβάλλουν στο Μητρώο τα ακόλουθα δικαιολογητικά έγγραφα, προκειμένου να εγγραφούν σε αυτό: α) Το ισχύον καταστατικό, β) πιστοποιητικό εκπροσώπησης που να έχει εκδοθεί έως τρεις (3) μήνες πριν από την ημερομηνία αίτησης για εγγραφή στο Μητρώο Επιχειρήσεων Εμπορίας Προϊόντων Κάνναβης, γ) πιστοποιητικό δικαστικής φερεγγυότητας, το οποίο έχει εκδοθεί έως τρεις (3) μήνες πριν από την ημερομηνία αίτησης για εγγραφή στο Μητρώο, δ) πιστοποιητικό φορολογικής και ασφαλιστικής ενη- μερότητας της επιχείρησης εμπορίου προϊόντων κάνναβης που να έχει εκδοθεί έως έναν (1) μήνα πριν από την ημερομηνία αίτησης για εγγραφή στο Μητρώο Επιχειρήσεων Εμπορίας Προϊόντων Κάνναβης, ε) αντίγραφο ποινικού μητρώου γενικής χρήσης του φυσικού προσώπου, εφόσον πρόκειται για ατομική

παρ. 3

3. Η πρόσβαση των φυσικών και νομικών προσώπων της παρ. 1 στο Μητρώο, πραγματοποιείται κατόπιν αυθεντικοποίησής τους, σύμφωνα με το άρθρο 24 του ν. 4727/2020 (Α’ 184), περί των τρόπων αυθεντικο- ποίησης για χρήση υπηρεσιών μέσω της Ενιαίας Ψηφιακής Πύλης της Δημόσιας Διοίκησης, με τη χρήση των κωδικών - διαπιστευτηρίων (taxisnet) της Γενικής Γραμματείας Πληροφοριακών Συστημάτων και Ψηφιακής Διακυβέρνησης του Υπουργείου Ψηφιακής Διακυβέρνησης του φυσικού προσώπου ή της επιχείρησης/νομι- κού προσώπου.

παρ. 4

4. Αποδέκτες των δεδομένων που έχουν καταχωριστεί στο Μητρώο είναι οι αρμόδιες αρχές εποπτείας της συμμόρφωσης των πωλητών των προϊόντων του άρθρου 47 με τον ν. 4139/2013 και τον παρόντα.

παρ. 5

5. Υπεύθυνος επεξεργασίας για τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που καταχωρίζονται στο Μητρώο ορίζεται το Υπουργείο Υγείας. Το Υπουργείο Ψηφιακής Διακυβέρνησης είναι αυτοτελώς υπεύθυνος επεξερ- γασίας για την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που τελείται για την αυθεντικοποίηση των χρηστών στην Ενιαία Ψηφιακή Πύλη της Δημόσιας Διοίκησης (gov.gr - Ε.Ψ.Π.).

παρ. 6

6. Για λόγους διαφάνειας και ενημέρωσης της κοινής γνώμης, επιτρέπεται η δημοσιοποίηση στοιχείων του Μητρώου της παρ. 1 μέσω του διαδικτυακού τόπου του Υπουργείου Υγείας.

παρ. 7

7. Ο Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων του Υπουργείου Υγείας, ως υπεύθυνος επεξεργασίας, παρακο- λουθεί τη συμμόρφωση της σύστασης και λειτουργίας του Μητρώου της παρ. 1 προς τις διατάξεις του Γενικού Κανονισμού για την Προστασία Δεδομένων και κάθε άλλης ρύθμισης για την προστασία του ατόμου έναντι της επεξεργασίας δεδομένων του προσωπικού χαρακτήρα.

Άρθρο 50

Άρθρο 50 Έλεγχος παραβάσεων των επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης

παρ. 1

1. Για την τήρηση των άρθρων 43, 47 έως 49, πραγματοποιούνται επιτόπιοι έλεγχοι σε επιχειρήσεις διάθε- σης και πώλησης προϊόντων, είτε λιανικού, είτε χονδρικού εμπορίου, από στελέχη του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.), με τη συνδρομή, εφόσον παρίσταται σχετική ανάγκη, της Ελληνικής Αστυνομίας. Οι έλεγχοι δύνανται να διενεργούνται και από μικτά κλιμάκια ελέγχου, συγκροτούμενα από Επιθεωρητές - Ελεγκτές της Εθνικής Αρχής Διαφάνειας, στελέχη του Ε.Ο.Φ. και της Ελληνικής Αστυνομίας.

παρ. 2

2. Κατά τους επιτόπιους ελέγχους τα κλιμάκια ελέγχου προβαίνουν και σε έλεγχο εξακρίβωσης της σύνθεσης των προϊόντων ως προς την περιεκτικότητα τετραϋδροκανναβινόλης (THC), καθώς και ως προς την ύπαρξη χημικώς ανάλογων μορίων των ουσιών Δ9 - τετραϋδροκανναβινόλη (Δ9-THC) και κανναβιδιόλη (CBD) τα οποία έχουν ψυχοτρόπo δράση, κατά τα οριζόμενα στην υπό στοιχεία Δ3γ/οικ.11626/11.3.2025 κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Δικαιοσύνης «Υπαγωγή δραστικών ουσιών στις διατάξεις του Κώδικα Νόμων για τα Ναρ- κωτικά (Κ.Ν.Ν.) (ν. 3459/2006, A’ 103), όπως τροποποιήθηκε με τον ν. 4139/2013 «Νόμος περί εξαρτησιογόνων ουσιών και άλλες διατάξεις» (Α’ 74)» (Β’ 1403).

Άρθρο 51

Άρθρο 51 Κυρώσεις για παραβάσεις των όρων άδειας και λειτουργίας επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης

παρ. 1

1. Σε περίπτωση παραβίασης των όρων άδειας και λειτουργίας σύμφωνα με τα άρθρα 47 και 48 από τις επιχειρήσεις εμπορίου προϊόντων κάνναβης επιβάλλεται πρόστιμο ύψους εκατό χιλιάδων (100.000) ευρώ και ανάκληση της άδειας λειτουργίας τους για έξι (6) μήνες.

παρ. 2

2. Η καθ’ οιονδήποτε τρόπο διάθεση, διακίνηση, προμήθεια, πώληση και αγορά πάσης φύσεως προϊό- ντων κάνναβης από επιχειρήσεις εμπορίου προϊόντων κάνναβης, τιμωρείται με τις ποινές του ν. 4139/2013 (Α’ 74).

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΣΤ’

ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΣΤ’ ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΕΝΤΡΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΕΠΟΠΤΕΥΟΜΕΝΟΥΣ ΦΟΡΕΙΣ, ΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΙΔΙΩΤΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ

Άρθρο 52

Άρθρο 52 Διαδικασία για τη σύναψη συμφωνιών κοινών προμηθειών φαρμάκων, εμβολίων και ιατροτεχνολογικού υλικού των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης - Αρμοδιότητες της Διεύθυνσης Φαρμάκου της Γενικής Γραμματείας Στρατηγικού Σχεδιασμού

παρ. 1

1. Η Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, συνεπικουρούμενη κατά περί- πτωση από τη Γενική Γραμματεία Δημόσιας Υγείας, παρακολουθεί και επισπεύδει τη διαδικασία των συμφω- νιών Κοινής Προμήθειας - Joint Procurement (J.P.) της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Εκτάκτων Περιστατικών Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Health Emergency Preparedness and Response Authority, «H.E.R.A.») και εισηγείται στον Υπουργό Υγείας την προσχώρηση σε συμφωνίες Κοινής Προμήθειας.

παρ. 2

2. Η Διεύθυνση Φαρμάκου της Γενικής Γραμματείας Στρατηγικού Σχεδιασμού είναι αρμόδια για την: α) Eξέταση των εισηγήσεων συμμετοχής σε κοινές προμήθειες, β) υποβολή ερωτήματος στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων για: βα) ύπαρξη άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, εμβολίου ή ιατροτεχνολογικού υλικού, ββ) ύπαρξη τιμολόγησης του φαρμάκου, εμβολίου ή ιατροτεχνολογικού υλικού, βγ) επάρκεια του φαρμάκου, εμβολίου ή ιατροτεχνολογικού υλικού, βδ) ανταλλαξιμότητα του φαρμάκου, εμβολίου ή ιατροτεχνολογικού υλικού, γ) υποβολή ερωτήματος στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Επιτροπή Αξιολόγησης), για: γα) την αποζημίωση του φαρμάκου, εμβολίου ή ιατροτεχνολογικού υλικού και γβ) την επιστημονική γνωμοδότηση για την κλινική αξία και την πιθανή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη του φαρμάκου, εμβολίου ή ιατροτεχνολογικού υλικού.

παρ. 3

3. Για τις προτεινόμενες συμφωνίες κοινών προμηθειών που αφορούν σε εμβόλια, η Εθνική Επιτροπή Εμβο- λιασμού, μετά από εισήγηση του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.), είναι αρμόδια να αξιολογεί τις ανάγκες της χώρας και να γνωμοδοτεί αιτιολογημένα στη Διεύθυνση Φαρμάκου σχετικά με τις συστάσεις εμβολιασμού του γενικού πληθυσμού και των ευπαθών ομάδων. Για τις προτεινόμενες συμφωνίες κοινών προμηθειών που αφορούν σε φάρμακα και ιατροτεχνολογικό υλικό, η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων Δημόσιας Υγείας αξιολογεί τις ανάγκες της χώρας και γνωμοδοτεί αιτι- ολογημένα στη Διεύθυνση Φαρμάκου σχετικά με τις ανάγκες του πληθυσμού.

παρ. 4

4. Για τις προτεινόμενες συμφωνίες Κοινών Προμηθειών που αφορούν σε εμβόλια ο Ε.Ο.Δ.Υ. παρέχει σε κάθε στάδιο επιδημιολογικά και κλινικά στοιχεία, καθώς και επιστημονικά δεδομένα.

παρ. 5

5. Η τελική διαδικασία εισαγωγής των ανωτέρω φαρμακευτικών προϊόντων και η υπογραφή των εκτελεστι- κών συμβάσεων πραγματοποιούνται από την εταιρεία με την επωνυμία «Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία».

Άρθρο 53

Άρθρο 53 Δαπάνες του Υπουργείου Υγείας για τέλη λειτουργίας του ενιαίου αριθμού «1566»

παρ. 1

1. Το Υπουργείο Υγείας, στο οποίο εκχωρήθηκε δευτερογενώς ο ενιαίος αριθμός «1566» του Εθνικού Σχεδίου Αριθμοδότησης, σύμφωνα με την υπ’ αρ. 52671/5.6.2025 απόφαση της Εθνικής Επιτροπής Τηλεπικοινωνιών και Ταχυδρομείων (ΕΕΤΤ), καταβάλλει στον πάροχο δικτύων και υπηρεσιών ηλεκτρονικών επικοινωνιών με την επωνυμία «Οργανισμός Τηλεπικοινωνιών Ελλάδος (Ο.Τ.Ε. Α.Ε.)», ο οποίος καθορίζεται στην ως άνω απόφα- ση, ή στον εκάστοτε πάροχο που καθορίζεται με αντίστοιχη απόφαση, για όλο το διάστημα λειτουργίας του ενιαίου αριθμού «1566», ετήσια και μηνιαία τέλη, καθώς και τα τέλη εισερχόμενων και εξερχόμενων κλήσεων για τη λειτουργία του.

παρ. 2

2. Το ύψος των τελών της παρ. 1 προκύπτει από τα φορολογικά παραστατικά που εκδίδει ο πάροχος και δεν δύναται να υπερβαίνει μηνιαίως τα ποσά που καθορίζονται με την απόφαση της παρ. 9 του άρθρου 89, περί εξουσιοδοτικών διατάξεων.

παρ. 3

3. Το Υπουργείο Υγείας καταβάλλει στον πάροχο και το ετήσιο τέλος χρήσης του ενιαίου αριθμού προς την ΕΕΤΤ μετά από την έκδοση του αντίστοιχου φορολογικού παραστατικού από τον πάροχο.

Άρθρο 54

Άρθρο 54 Ζητήματα της εταιρείας με την επωνυμία «Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία» Δαπάνες που διενεργήθηκαν από 1.12.2024 έως 4.2.2026 από την εταιρεία με την επωνυμία «Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία» συνολικού ύψους είκοσι πέντε εκατομμυρίων τριάντα μία χιλιάδων εξήντα επτά ευρώ και ενενήντα λεπτών (25.031.067,90) και αφορούν στην προμήθεια του φαρμακευτικού προϊόντος Veklury (ρεμντεσιβίρη), σε εφαρμογή της ευρωπαϊκής συμφωνίας πλαισίου H.E.R.A./2024/NP/0005 για την αντιμετώπιση επιτακτικών αναγκών προστασίας της δημόσιας υγείας, καλύπτονται μέσω επιχορήγησης της εταιρείας από τις εγγεγραμμένες πιστώσεις του τακτικού προϋπολογισμού οικονομικού έτους 2026 του Υπουργείου Υγείας.

Άρθρο 55

Άρθρο 55 Διοικούσα Επιτροπή του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας - Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 4 ν. 1278/1982 Στην παρ. 1 του άρθρου 4 του ν. 1278/1982 (Α’ 105), περί της Διοικούσας Επιτροπής του Κεντρικού Συμβου- λίου Υγείας, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) περ. α) μετά από τις λέξεις «Καθηγητές ή Αναπληρω- τές Καθηγητές», προστίθενται οι λέξεις «, ή Ομότιμους Καθηγητές», β) στην περ. β) οι λέξεις «δύο (2) ιατρούς κλάδου Ε.Σ.Υ.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «τρεις (3) ιατρούς κλάδου Ε.Σ.Υ.», γ) η περ. ε) καταργείται, και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής: «1. Η Διοικούσα Επιτροπή αποτελεί το ανώτατο επιστημονικό και αποφασιστικό όργανο του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.). Η Διοικούσα Επιτροπή είναι εννεαμελής και αποτελείται από τα εξής μέλη: α) Δύο (2) ιατρούς μέλη Διδακτικού Ερευνητικού Προσωπικού (Δ.Ε.Π.), Καθηγητές ή Αναπληρωτές Καθηγη- τές, ή Ομότιμους Καθηγητές Ιατρικής Σχολής, με σημαντικό επιστημονικό έργο, δραστηριότητα και εμπειρία

Άρθρο 56

Άρθρο 56 Αρμοδιότητα των oργάνων διοίκησης των εποπτευόμενων φορέων του Υπουργείου Υγείας για την επιβολή των καταλογιστικών πράξεων των υπαλλήλων νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, των Διοικήσεων Υγειονομικών Περιφερειών και του Εθνικού Κέντρου Άμεσης Βοήθειας Για οφειλές, λόγω παράνομης ή αχρεώστητης χορήγησης, με οποιονδήποτε τίτλο πληρωμής, τακτικών αποδοχών και αποζημιώσεων στο πάσης φύσεως προσωπικό των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, των Διοικήσεων Υγειονομικών Περιφερειών και του Εθνικού Κέντρου Άμεσης Βοήθειας, των οποίων η μισθοδοσία βαρύνει απευθείας τις πιστώσεις του τακτικού προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας, αρμόδιο για την έκδοση της καταλογιστικής πράξης είναι, κατά παρέκκλιση κάθε γενικής ή ειδικής διάταξης, το όργανο διοίκησης εκάστου νομικού προσώπου, το οποίο ασκεί, κατά νόμο, καθήκοντα διατάκτη.

Άρθρο 57

Άρθρο 57 Ζητήματα σχετικά με τα όργανα διοίκησης των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας - Τροποποίηση περ. στ) παρ. 4 άρθρου 7 ν. 3329/2005

παρ. 1

1. Στην περ. στ) της παρ. 4 του άρθρου 7 του ν. 3329/2005 (Α’ 81), περί της διοίκησης νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, μετά από τις λέξεις «το νοσοκομείο» προστίθενται οι λέξεις «ή πρόσωπο εγνω- σμένου κύρους» και η περ. στ) διαμορφώνεται ως εξής: «στ) Έναν περιφερειακό σύμβουλο της οικείας περιφερειακής ενότητας, εντός των χωρικών ορίων της οποίας εδρεύει το νοσοκομείο, ή πρόσωπο εγνωσμένου κύρους, ο οποίος ορίζεται μαζί με τον αναπληρωτή του με απόφαση του οικείου περιφερειάρχη.»

παρ. 2

2. Η θητεία των Αναπληρωτών Διοικητών Νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, οι οποίοι εξακο- λουθούν να υπηρετούν κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κατ’ εφαρμογή της παρ. 2 του άρθρου 22 του ν. 4735/2020 (Α’ 197) ή της παρ. 2 του άρθρου 10 του ν. 5062/2023 (Α’ 183) και των οποίων οι θέσεις δεν προκηρύ- χθηκαν με την υπό στοιχεία Γ4β/Γ.Π.οικ.2097/12.1.2024 πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος του Υπουργείου Υγείας, παύει αζημίως για το ελληνικό δημόσιο και η παύση της διαπιστώνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας.

Άρθρο 58

Άρθρο 58 Αρμοδιότητες κοινού Διοικητή διασυνδεόμενων νοσοκομείων - Τροποποίηση παρ. 3 άρθρου 19 ν. 4498/2017 Στην παρ. 3 του άρθρου 19 του ν. 4498/2017 (Α’ 172), περί αρμοδιοτήτων που ασκεί ο Διοικητής των νο- σοκομείων, προστίθεται νέο δεύτερο εδάφιο, και η παρ. 3 διαμορφώνεται ως εξής: «3. Ο Διοικητής των Νοσοκομείων της παρ. 10 του άρθρου 13 του ν. 2889/2001 (Α’ 37) ασκεί τις αρμοδιότητες των περ. 1, 11, 13, 14, 17, 19, 21, 25, 26, 27, 28, 29 και 30 της παρ. 8 του άρθρου 7 του ν. 3329/2005 (Α’ 81). Ο κοινός Διοικητής διασυνδεόμενων νοσοκομείων, ένα εκ των οποίων ανήκει στην παρ. 10 του άρθρου 13 του ν. 2889/2001, ασκεί τις αρμοδιότητες του πρώτου εδαφίου ως προς αυτό. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να μεταφέρονται, χωρίς χρονικό περιορισμό ή για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα, το σύνολο ή και μέρος των αρμοδιοτήτων του Διοικητή των Νοσοκομείων της παρ. 10 του άρθρου 13 του ν. 2889/2001 στον Πρόεδρο αυτών. Με όμοια απόφαση τροποποιείται, παρατείνεται ή και ανακαλείται η άνω μεταφορά.»

Άρθρο 59

Άρθρο 59 Δυνατότητα προσαύξησης ειδικευόμενων ιατρών κατόπιν αιτήματος του νοσοκομείου - Τροποποίηση παρ. 3 άρθρου 1 ν. 123/1975 Στην παρ. 3 του άρθρου 1 του ν. 123/1975 (Α’ 172), περί ορισμού του αριθμού των ειδικευόμενων ιατρών, προστίθεται νέο τρίτο εδάφιο, το κείμενο τίθεται στη δημοτική, και η παρ. 3 διαμορφώνεται ως εξής: «3. Ο αριθμός των ειδικευομένων ιατρών ορίζεται κατ’ αναλογίαν ένας (1) ιατρός ανά τέσσερις κατ’ ελάχιστον κλίνες, προκειμένου περί νοσηλευτικών ιδρυμάτων του ν.δ. 2592/1953 και των πανεπιστημιακών κλινικών και ανά έξι (6) κατ’ ελάχιστον κλίνες, για όλα τα λοιπά νοσηλευτικά ιδρύματα που λειτουργούν στη χώρα υπό τη μορφή δημόσιου ή ιδιωτικού δικαίου, προκειμένου δε περί των εργαστηρίων εν γένει ένας (1) βοηθός ανά τριάκοντα πέντε (35) κλίνες, ως αριθμός δε κλινών νοείται το σύνολο των κλινών εκάστης κλινικής ή ιδρύματος προκειμένου περί εργαστηρίων. Ο αριθμός των ειδικευομένων στα ειδικά νοσοκομεία του ν.δ. 2592/1953 ιατρών

Άρθρο 60

Άρθρο 60 Ανακατανομή θέσεων ιατρών από και προς τις Μονάδες Ψυχικής Υγείας των Διοικήσεων των Υγειονομικών Περιφερειών - Τροποποίηση παρ. 11 άρθρου 28 ν. 2646/1998 Στο πρώτο εδάφιο της παρ. 11 του άρθρου 28 του ν. 2646/1998 (Α’ 236), περί ρύθμισης θεμάτων προσωπι- κού Μονάδων Υγείας, οι λέξεις «ή Νοσοκομείο και από Νοσοκομείο σε άλλο Νοσοκομείο του Ε.Σ.Υ. ή Κέντρο Υγείας» αντικαθίστανται από τις λέξεις «ή Νοσοκομείο του Ε.Σ.Υ. ή Μονάδα Ψυχικής Υγείας (Μ.Ψ.Υ.) της Δ.Υ.Πε., από Μ.Ψ.Υ. της Δ.Υ.Πε. σε άλλη Μ.Ψ.Υ. ή Νοσοκομείο του Ε.Σ.Υ. ή Κέντρο Υγείας και από Νοσοκομείο του Ε.Σ.Υ. σε άλλο Νοσοκομείο του Ε.Σ.Υ. ή Κέντρο Υγείας ή Μ.Ψ.Υ. της Δ.Υ.Πε.» και η παρ. 11 διαμορφώνεται ως εξής: «11. Από την έναρξη ισχύος του παρόντος με απόφαση του Υπουργού Υγείας μπορεί να ανακατανέμονται θέσεις γιατρών - οδοντιάτρων μεταξύ των Μονάδων Υγείας από Κέντρο Υγείας σε Κέντρο Υγείας ή Νοσοκομείο

Άρθρο 61

Άρθρο 61 Σύσταση νέων Μονάδων Ψυχικής Υγείας, ως αποκεντρωμένων μονάδων της οικείας Διοίκησης Υγειονομικής Περιφέρειας - Τροποποίηση παρ. 6 άρθρου 83 ν. 5129/2024 Στην παρ. 6 του άρθρου 83 του ν. 5129/2024 (Α’ 124), περί του τρόπου άσκησης των νέων αρμοδιοτήτων των Διοικήσεων Υγειονομικών Περιφερειών, μέχρι την έκδοση των οργανισμών τους, προστίθεται περ. γ) και, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, η παρ. 6 διαμορφώνεται ως εξής: «6. Μέχρι την έκδοση των οργανισμών της παρ. 5, και, για την εύρυθμη άσκηση των νέων αρμοδιοτήτων των Δ.Υ.Πε.: α) ισχύουν και εφαρμόζονται αναλόγως οι υφιστάμενοι κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος οργανισμοί των Δομών του άρθρου 6,

Άρθρο 62

Άρθρο 62 Ίδρυση Μονάδων Ψυχικής Υγείας στον ιδιωτικό κερδοσκοπικό και μη κερδοσκοπικό τομέα - Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 11 ν. 2716/1999 και παρ. 7 άρθρου 83 ν. 5129/2024

παρ. 1

1. Στο τέλος του πρώτου εδαφίου της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 2716/1999 (Α’ 96), περί Μονάδων Ψυ- χικής Υγείας στον ιδιωτικό κερδοσκοπικό και μη κερδοσκοπικό τομέα, μετά από τις λέξεις «Κινητές Μονάδες Ψυχικής Υγείας», προστίθενται οι λέξεις «, καθώς και λοιπές μορφές Μονάδων Ψυχικής Υγείας, όπως αυτές ορίζονται σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 4, με την επιφύλαξη του δεύτερου και τρίτου εδαφίου αυτής», και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής: «1. Επιπλέον των όσων προβλέπονται από τα π.δ. 247/1991 (Α’ 93), περί των όρων, των προϋποθέσεων και της διαδικασίας για την ίδρυση, λειτουργία και μεταβίβαση Ιδιωτικών Κλινικών, π.δ. 517/1991 (Α’ 202), περί των ιδιωτικών κλινικών, των τεχνικών προδιαγραφών και του ιατρικού εξοπλισμού τους και τον ν. 4600/2019 (Α’ 43), περί εκσυγχρονισμού και αναμόρφωσης του θεσμικού πλαισίου ιδιωτικών κλινικών, φυσικά ή νομικά πρόσωπα ιδιωτικού δικαίου κερδοσκοπικού ή μη χαρακτήρα δύνανται να ιδρύουν και να λειτουργούν Κέντρα Ημέρας, Προστατευόμενα Διαμερίσματα, Οικοτροφεία, Ξενώνες, Ειδικά Κέντρα Κοινωνικής Επανένταξης, Ειδικές Μονάδες Αποκατάστασης και Επαγγελματικής Επανένταξης, Μονάδες Έγκαιρης Παρέμβασης στην Ψύχωση και Κινητές Μονάδες Ψυχικής Υγείας, καθώς και λοιπές μορφές Μονάδων Ψυχικής Υγείας, όπως αυτές ορίζονται σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 4, με την επιφύλαξη του δεύτερου και τρίτου εδαφίου αυτής. Το ίδιο φυσικό ή νομικό πρόσωπο μπορεί να λειτουργεί περισσότερες από μία Μ.Ψ.Υ..»

παρ. 2

2. Στην παρ. 7 του άρθρου 83 του ν. 5129/2024 (Α’ 124), περί διατήρησης της ισχύος της υπό στοιχεία Α4β/Γ.Π./οικ. 63439/2017 απόφασης του Υπουργού Υγείας (Β’ 2932), μετά από τις λέξεις «νομικά πρόσωπα ιδιωτικού δικαίου κερδοσκοπικού και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα,», διαγράφονται οι λέξεις «η οποία εκ- δίδεται εντός έξι (6) μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος,», και, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, η παρ. 7 διαμορφώνεται ως εξής: «7. Έως την έκδοση της απόφασης της παρ. 6 του άρθρου 11 του ν. 2716/1999 (Α’ 96), περί της διαδικασίας και των προϋποθέσεων χορήγησης, τροποποίησης και ανάκλησης των αδειών ίδρυσης και λειτουργίας Μονάδων Ψυχικής Υγείας από νομικά πρόσωπα ιδιωτικού δικαίου κερδοσκοπικού και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα, παρα- μένει σε ισχύ η υπό στοιχεία Α4β/Γ.Π./οικ. 63439/18.8.2017 απόφαση του Υπουργού Υγείας «Πλαίσιο εκπόνησης πολιτικών ψυχικής υγείας και καθορισμός κριτηρίων, προϋποθέσεων, δικαιολογητικών, διαδικασίας και κάθε άλλης λεπτομέρειας για έγκριση σκοπιμότητας και χορήγηση άδειας ίδρυσης και άδειας λειτουργίας Μονάδων Ψυχικής Υγείας στον Ιδιωτικό Κερδοσκοπικό και μη Κερδοσκοπικό Τομέα του άρθρου 11 του ν. 2716/1999» (Β’ 2932).»

Άρθρο 63

Άρθρο 63 Επαναφορά διοικητικής και περιουσιακής αυτοτέλειας σε νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας - Αναδιάταξη νοσοκομειακού χάρτη Δυτικής Αττικής - Προσθήκη παρ. 4α και 4β στο άρθρο 33 του ν. 5194/2025 1.α) Το ενιαίο και αυτοτελές νομικό πρόσωπο δημοσίου δικαίου (Ν.Π.Δ.Δ.) με την επωνυμία «Γενικό Νο- σοκομείο Αιτωλοακαρνανίας» καταργείται. Η οργανική μονάδα της έδρας και η αποκεντρωμένη οργανική μονάδα του καταργούμενου Ν.Π.Δ.Δ. του προηγούμενου εδαφίου μετατρέπονται σε αυτοτελή Ν.Π.Δ.Δ., με την επωνυμία «Γενικό Νοσοκομείο Αγρινίου» και «Γενικό Νοσοκομείο Μεσολογγίου «ΧΑΤΖΗΚΩΣΤΑ»», αντίστοιχα, και υπόκεινται στον έλεγχο και την εποπτεία του Διοικητή της 6ης Υγειονομικής Περιφέρειας Πελοποννήσου, Ιονίων Νήσων, Ηπείρου και Δυτικής Ελλάδας. β) Το ενιαίο και αυτοτελές Ν.Π.Δ.Δ. με την επωνυμία «Γενικό Νοσοκομείο Ημαθίας» καταργείται. Η οργανική

Άρθρο 63 (συνέχεια 2/2)

ντελεήμων» με την απόφαση της παρ. 6. Για τη στελέχωση του Δερματολογικού Τμήματος του πρώτου εδαφίου δύναται να συστήνονται οργανικές θέσεις ή να μετατρέπονται κενές θέσεις κλάδου ειδικευμέ- νων ιατρών κλάδου Ε.Σ.Υ. άλλης ειδικότητας σε θέσεις δερματολογίας - αφροδισιολογίας, αναλόγως των προκυπτουσών αναγκών. 4β. Οι οργανικές κλίνες του Α’ Παθολογικού τομέα της Ιατρικής Υπηρεσίας του Γενικού Νοσοκομείου Νίκαιας Πειραιά «Άγιος Παντελεήμων» αυξάνονται κατά δεκαπέντε (15).»

Άρθρο 64

Άρθρο 64 Επέκταση ιδιωτικών κλινικών - Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 41 ν. 3918/2011 Στην παρ. 1 του άρθρου 41 του ν. 3918/2011 (Α’ 31), περί επέκτασης ιδιωτικών κλινικών, προστίθεται τέταρτο εδάφιο και, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής: «1. Επιτρέπεται η επέκταση των ιδιωτικών κλινικών που υπάγονται στις διατάξεις του π.δ. 235/2000 (Α’ 199), όπως τροποποιήθηκε από το π.δ. 198/2007 (Α’ 225), με τροποποίηση της ήδη αναθεωρημένης άδειας ίδρυσης και λειτουργίας τους, κατ’ εφαρμογή των σχετικών διατάξεων του π.δ. 235/2000 με τα εξής ποσοστά: α) κατά ποσοστό έως είκοσι πέντε τοις εκατό (25%) για κλινική δυναμικότητας από δεκαπέντε (15) έως και πενήντα (50) κλινών, β) κατά ποσοστό έως είκοσι τοις εκατό (20%) για κλινική δυναμικότητας από πενήντα μία (51) έως και εκατό (100) κλινών,

Άρθρο 65

Άρθρο 65 Ελάχιστες επιτρεπόμενες αποστάσεις γειτνίασης Πρωτοβάθμιων και Δευτεροβάθμιων Ιδιωτικών Δομών Υγείας με λοιπές δραστηριότητες του Παραρτήματος του ν. 4600/2019 - Προσθήκη παρ. 3 στο άρθρο 41 του ν. 4600/2019 Στο άρθρο 41 του ν. 4600/2019 (Α’ 43), περί καταλληλότητας οικοπέδου για την ίδρυση ιδιωτικής κλινικής, προστίθεται παρ. 3 ως εξής: «3.α) Για την εγκατάσταση Πρωτοβάθμιων και Δευτεροβάθμιων Ιδιωτικών Δομών Υγείας σε οικόπεδα και γήπεδα εφαρμόζονται οι ελάχιστες επιτρεπόμενες αποστάσεις γειτνίασης με χρήσεις του άμεσου και ευρύτε- ρου με αυτά περιβάλλοντος όπως περιγράφονται στους πίνακες 1 και 2 του Παραρτήματος Β’ του παρόντος. β) Οι ελάχιστες επιτρεπόμενες αποστάσεις εφαρμόζονται για την ίδρυση και λειτουργία εγκαταστάσεων, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι εγκαταστάσεις χαμηλής όχλησης, που περιγράφονται στους πίνακες 1 και

Άρθρο 66

Άρθρο 66 Ρυθμίσεις για το σύστημα Κοστολόγησης Νοσοκομειακών Υπηρεσιών στις ιδιωτικές κλινικές - Τροποποίηση παρ. 3 άρθρου πρώτου ν. 4286/2014 Στην παρ. 3 του άρθρου πρώτου του ν. 4286/2014 (Α’ 194), περί εισαγωγής συστήματος αμοιβών νοσοκομεί- ων επί τη βάσει ολοκληρωμένου συστήματος κατανομής αμοιβής ανά περιστατικό, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στο δεύτερο εδάφιο μετά από τις λέξεις «σε νοσοκομεία» προστίθενται οι λέξεις «και ιδιωτικές κλινικές», β) στο τέταρτο εδάφιο μετά από τις λέξεις «εφαρμογής του Συ.Κ.Ν.Υ. στα στρατιωτικά νοσοκομεία», προστίθενται οι λέξεις «και στο Νοσηλευτικό Ίδρυμα Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.)», γ) στο τέταρτο εδάφιο μετά από τις λέξεις «την εφαρμογή του Συ.Κ.Ν.Υ. στα στρατιωτικά νοσοκομεία», προστίθενται οι λέξεις «και στο Ν.Ι.Μ.Ι.Τ.Σ.,», δ) στο έβδομο εδάφιο μετά από τις λέξεις «α) καθορίζονται «το νοσήλιο αναφοράς» προστίθενται οι λέξεις «για τα νοσοκομεία», ε) προστίθεται όγδοο εδάφιο και η παρ. 3 διαμορφώνεται ως εξής:

Άρθρο 66 (συνέχεια 2/3)

ξεις «ή ΠΕΔΥ - Κέντρα Υγείας» αντικαθίστανται από τις λέξεις «είτε σε Κέντρα Υγείας είτε σε Μονάδες Ψυχικής Υγείας του Εθνικού Δικτύου Υπηρεσιών Ψυχικής Υγείας», γ) στην υποπερ. αα), οι λέξεις «ΠΕ Ιατρών, ΠΕ Ιατρών Ειδικοτήτων, ΠΕ Οδοντιάτρων και ΠΕ Φαρμακοποιών Ιατρών, βαθμού Β’» αντικαθίστανται από τις λέξεις «ΠΕ Ιατρών (άνευ ειδικότητας), ΠΕ Ιατρών, ΠΕ Οδοντιατρικής και ΠΕ Φαρμακευτικής, ίδιων ειδικοτήτων, βαθμού Β’», δ) στην υποπερ. ββ), οι λέξεις «Ιατρών, Οδοντιάτρων και Φαρμακοποιών Ε.Σ.Υ.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Ιατρών Ε.Σ.Υ. και Οδοντιάτρων Ε.Σ.Υ.,», και το πρώτο εδάφιο της παρ. 4, μετά από νομοτεχνικές βελτι- ώσεις, διαμορφώνεται ως εξής: «α) Υπάλληλοι των κλάδων ΠΕ Ιατρών (άνευ ειδικότητας), ΠΕ Ιατρών (όλων των ειδικοτήτων), ΠΕ Οδοντι- ατρικής (όλων των ειδικοτήτων) και ΠΕ Φαρμακευτικής (όλων των ειδικοτήτων), που κατά την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος νόμου κατέχουν οργανικές ή συσταθείσες προσωποπαγείς θέσεις στην Κεντρική Υπηρεσία του Υπουργείου Υγείας ή στις ΔΥ.Πε. ή σε άλλα Υπουργεία, β) μόνιμοι υπάλληλοι ή εργαζόμενοι με σύμβαση εργασίας ιδιωτικού δικαίου αορίστου χρόνου, που υπη-

Άρθρο 66 (συνέχεια 3/3)

σεις εργασίας ιδιωτικού δικαίου αορίστου χρόνου (Ι.Δ.Α.Χ.). Σε περίπτωση έκτακτων και επειγουσών αναγκών, δύναται να συνάπτονται συμβάσεις εργασίας ιδιωτικού δικαίου ορισμένου χρόνου (Ι.Δ.Ο.Χ.), η διάρκεια των οποίων δεν δύναται να υπερβαίνει συνολικά τα τρία (3) έτη. β) Με την επιφύλαξη της παρ. 8, περί του ιατρικού προσωπικού, οι προσλήψεις του τακτικού και έκτακτου προσωπικού γίνονται σύμφωνα με τον προγραμματισμό προσλήψεων του άρθρου 51 του ν. 4622/2019 (Α’ 133). Οι προσλήψεις διενεργούνται ύστερα από δημόσια προκήρυξη, η οποία εγκρίνεται από το Διοικητικό Συμ- βούλιο (Δ.Σ.) του νοσοκομείου και ελέγχεται ως προς τη νομιμότητά της από το Ανώτατο Συμβούλιο Επιλογής Προσωπικού (Α.Σ.Ε.Π.), εντός προθεσμίας είκοσι (20) ημερών από την αποστολή του πλήρους φακέλου της προκήρυξης σε αυτό. Αν παρέλθει άπρακτη η προθεσμία του προηγούμενου εδαφίου, τεκμαίρεται η σύμφωνη γνώμη του Α.Σ.Ε.Π.. Η προκήρυξη αναρτάται στην ιστοσελίδα του νοσοκομείου, καθώς και στην ιστοσελίδα του Α.Σ.Ε.Π. και περίληψή της δημοσιεύεται σε δύο (2) εφημερίδες πανελλαδικής κυκλοφορίας. Κατά την κρί- ση του Δ.Σ. του νοσοκομείου, η προκήρυξη δύναται να δημοσιεύεται και στον αλλοδαπό τύπο των οικείων

Άρθρο 71

Άρθρο 71 Αναγνώριση προϋπηρεσίας ιατρών των Τοπικών Ομάδων Υγείας - Προσθήκη παρ. 5Α στο άρθρο 106 του ν. 4461/2017 Στο άρθρο 106 του ν. 4461/2017 (Α’ 38), περί συγκρότησης Τοπικών Ομάδων Υγείας, προστίθεται παρ. 5Α ως εξής: «5Α. Ο χρόνος εργασίας του πλήρους απασχόλησης ιατρικού προσωπικού που απασχολείται στις Τ.ΟΜ.Υ., δυνάμει συμβάσεων που έχουν συναφθεί σύμφωνα με τα οριζόμενα στις παρ. 4 και 5, υπολογίζεται ως προϋπη- ρεσία αντίστοιχη του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.) και ως τέτοια λαμβάνεται υπόψη κατά τη διαδικασία διορισμού και την εξέλιξή του σε μονάδες παροχής υπηρεσιών υγείας του Ε.Σ.Υ..»

Άρθρο 72

Άρθρο 72 Αποζημίωση μετακινούμενου νοσηλευτικού και λοιπού προσωπικού σε συγκεκριμένες δομές υγείας της ίδιας ή άλλης Υγειονομικής Περιφέρειας - Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 54 ν. 5216/2025 Στην παρ. 1 του άρθρου 54 του ν. 5216/2025 (Α’ 118), περί της αποζημίωσης του μετακινούμενου νοση- λευτικού και λοιπού προσωπικού σε συγκεκριμένες δομές υγείας της ίδιας ή άλλης Υγειονομικής Περιφέρειας, μετά από τις λέξεις «από την 1η.7.2025 έως την 31η.12.2025», προστίθενται οι λέξεις «και από την 1η.6.2026 έως την 30ή.9.2026» και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής: «1. Στο νοσηλευτικό και λοιπό προσωπικό, το οποίο μετακινείται, κατ’ εφαρμογή του άρθρου 24 του ν. 3599/2007 (Α’ 176), περί των μετακινήσεων του πάσης φύσης προσωπικού των φορέων παροχής υπηρεσι- ών υγείας σε συγκεκριμένες δομές υγείας που βρίσκονται σε διαφορετικές περιφερειακές ενότητες της ίδιας

Άρθρο 73

Άρθρο 73 Μοριοδότηση λοιπού, πλην ιατρών, επικουρικού προσωπικού - Προσθήκη περ. στ) στην παρ. 2 του άρθρου 10 του ν. 3329/2005

παρ. 1

1. Στην παρ. 2 του άρθρου 10 του ν. 3329/2005 (Α’ 81), περί της πρόσληψης λοιπού, πλην ιατρών, επικου- ρικού προσωπικού, προστίθεται περ. στ) ως εξής: «στ) Οι υποψήφιοι που κατέχουν τα υποχρεωτικά προσόντα πρόσληψης κατατάσσονται με βάση τη μορι- οδότησή τους σε κατάλογο, ανά κατηγορία, κλάδο και ειδικότητα, κατά φθίνουσα σειρά συνολικής βαθμολο- γίας, σύμφωνα με τα κριτήρια μοριοδότησης που καθορίζονται με την κοινή απόφαση της παρ. 6, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η σειρά προτίμησης. Αν ο υποψήφιος δηλώσει ανακριβή ή ελλιπή στοιχεία αναφορικά με τα κριτήρια μοριοδότησης ή την απόδειξή τους, δεν μοριοδοτείται για τα κριτήρια αυτά.»

παρ. 2

2. H παρ. 1 καταλαμβάνει και τους υποψήφιους που διαγράφηκαν από τους ηλεκτρονικούς καταλόγους λοιπού, πλην ιατρών, επικουρικού προσωπικού που προέκυψαν μετά την 1η.3.2026, λόγω ανακριβών ή ελλιπών στοιχείων αναφορικά με τα κριτήρια μοριοδότησης ή την απόδειξή τους. Οι εν λόγω υποψήφιοι παραμένουν στους οικείους ηλεκτρονικούς καταλόγους μετά την αναμοριοδότηση και επανακατάταξή τους.

Άρθρο 74

Άρθρο 74 Αναγνώριση τίτλων ιατρικών ειδικοτήτων Ηνωμένου Βασιλείου - Χορήγηση τίτλων εξειδίκευσης στην Παιδιατρική Ενδοκρινολογία, στην Παιδιατρική Γαστρεντερολογία και στην Αναπτυξιακή Παιδιατρική - Τροποποίηση περ. Α’ και προσθήκη περ. ΣΤ’, Ζ’ και Η’ στην παρ. 5 του άρθρου 21 του ν. 3580/2007

παρ. 1

1. Στην περ. Α’ της παρ. 5 του άρθρου 21 του ν. 3580/2007 (Α’ 134), περί ιατρικών ειδικοτήτων και εξειδι- κεύσεων, προστίθεται τρίτο εδάφιο και η περ. Α’ διαμορφώνεται ως εξής: «Α. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.), συνι- στώνται, μετονομάζονται, ενοποιούνται, διαχωρίζονται, καταργούνται ή χαρακτηρίζονται ως άγονες και απο- χαρακτηρίζονται ιατρικές και οδοντιατρικές ειδικότητες. Επίσης, με την ίδια ή άλλη απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από γνώμη του ΚΕ.Σ.Υ., καθορίζεται ο χρόνος και το περιεχόμενο άσκησης, οι εξεταστικές περίοδοι, η διαδικασία των εξετάσεων, οι προϋποθέσεις απόκτησης τίτλου ιατρικής και οδοντιατρικής ειδικότητας, ο τύπος του τίτλου ιατρικής και οδοντιατρικής ειδικότητας, η αναγνώριση του χρόνου άσκησης στην αλλοδαπή και κατά τη διάρκεια της στρατιωτικής θητείας. Αναγνωρίζονται άνευ εξετάσεων σε Έλληνες ιατρούς ή ιατρούς υπηκόους άλλων κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι τίτλοι ιατρικών ειδικοτήτων που έχουν αποκτηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, ήτοι Πιστοποιητικό Εγγραφής μέλους στο Royal College της αντίστοιχης ειδικότητας, ως αντίστοιχοι των θεσμοθετημένων στην Ελλάδα ιατρικών ειδικοτήτων, με τη διαδικασία της αυτόματης αναγνώρισης από τον Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο (Π.Ι.Σ.).»

παρ. 2

2. Στην παρ. 5 του άρθρου 21 του ν. 3580/2007, περί τίτλων εξειδίκευσης, προστίθενται περ. ΣΤ’, Ζ’ και Η’ ως εξής: «ΣΤ. α) Ο τίτλος εξειδίκευσης στην Παιδιατρική Ενδοκρινολογία χορηγείται, κατά παρέκκλιση κάθε άλλης διάταξης, σε ιατρούς, κατόχους τίτλου ειδικότητας Παιδιατρικής, οι οποίοι, από την ημερομηνία λήψης τίτλου ειδικότητας έως και την έναρξη ισχύος του παρόντος, εμπίπτουν σε μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις: αα) Διαθέτουν βεβαιωμένη ενασχόληση με το αντικείμενο της Παιδιατρικής Ενδοκρινολογίας, επί τρία (3) τουλάχιστον έτη, ως υπεύθυνοι Ενδοκρινολογικών Ιατρείων ή Μονάδων ή Τμημάτων, Παιδιατρικών Κλινικών Ε.Σ.Υ. ή Πανεπιστημιακών Παιδιατρικών Κλινικών, ή αντιστοίχων συστημάτων υγείας χωρών του εξωτερικού (κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, Ηνωμένο Βασίλειο, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, Καναδάς, Ελβετία, Αυστραλία και Νέα Ζηλανδία). αβ) Διαθέτουν βεβαιωμένη ενασχόληση με το αντικείμενο της Παιδιατρικής Ενδοκρινολογίας, επί πέντε (5) τουλάχιστον έτη, σε Ενδοκρινολογικά Ιατρεία ή Μονάδες ή Τμήματα Παιδιατρικών Κλινικών Ε.Σ.Υ. ή Πα-

παρ. 2 (συνέχεια 2/2)

πιστημιακές Παιδιατρικές Κλινικές των χωρών που αναφέρονται στην υποπερ. α). γγ) Ιδιωτικές κλινικές της Ελλάδας και των χωρών που αναφέρονται στην υποπερ. α). δ) Οι ενδιαφερόμενοι ιατροί καταθέτουν, εντός τριών (3) μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος, αίτηση, με την οποία συνυποβάλλουν τον τίτλο ειδικότητάς τους και τις σχετικές βεβαιώσεις κλινικής ενασχό- λησης και ενδοσκοπικής εμπειρίας, οι οποίες εκδίδονται από τους αντίστοιχους φορείς. Οι ως άνω βεβαιώσεις υπογράφονται: δα) στην περίπτωση Νοσοκομείου του Ε.Σ.Υ. ή Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου, από τον Διευθυντή ή τον Συντονιστή Διευθυντή ή τον Πρόεδρο του Επιστημονικού Συμβουλίου ανάλογα με τη θέση του αιτούντος, τον Διευθυντή της Ιατρικής Υπηρεσίας και τον Διοικητικό Διευθυντή του Νοσοκομείου, δβ) στην περίπτωση ιδιωτικής κλινικής της Ελλάδας, από τον Διευθυντή της Παιδιατρικής Κλινικής, τον Διευθυντή της Ιατρικής Υπηρεσίας και τον Διοικητικό Διευθυντή του Νοσοκομείου, ή δγ) στην περίπτωση φορέα των χωρών που αναφέρονται στην υποπερ. α), από τον Διευθυντή της Παιδια-

Άρθρο 75

Άρθρο 75 Αναβολή κατάταξης για απόκτηση ιατρικής ειδικότητας

παρ. 1

1. Μέχρι την 31η.12.2027, αναβάλλεται η κατάταξη στις Ένοπλες Δυνάμεις των στρατευσίμων, οι οποίοι κατά την ημερομηνία που υποχρεούνται σε κατάταξη, είναι εγγεγραμμένοι ή διορισμένοι για απόκτηση ιατρικής ειδικότητας σε αρμόδιο κατά νόμο νοσηλευτικό ίδρυμα του εσωτερικού ή του εξωτερικού.

παρ. 2

2. Η αναβολή κατάταξης της παρ. 1 διαρκεί μέχρι την 31η Δεκεμβρίου του έτους που συμπληρώνουν το τριακοστό τρίτο (33ο) έτος της ηλικίας τους.

παρ. 3

3. Για τη χορήγηση της αναβολής κατάταξης λόγω απόκτησης ιατρικής ειδικότητας οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν στην αρμόδια στρατολογική υπηρεσία αίτηση και πιστοποιήσεις ή βεβαιώσεις, από τις οποίες προκύπτει ότι: α) Είναι εγγεγραμμένοι ή διορισμένοι για απόκτηση ιατρικής ειδικότητας και β) το νοσηλευτικό ίδρυμα (κλινική, νοσοκομείο, εργαστήριο) έχει αναγνωρισθεί ως ίδρυμα ειδίκευσης ιατρών από το Υπουργείο Υγείας, αν είναι του εσωτερικού, ή από την αρμόδια υπηρεσία του ξένου κράτους, αν είναι του εξωτερικού.

παρ. 4

4. Η αίτηση και τα δικαιολογητικά της παρ. 3 υποβάλλονται μέχρι την ημερομηνία που οι ενδιαφερόμενοι υποχρεούνται να καταταγούν στις Ένοπλες Δυνάμεις. Αν υποβληθούν αργότερα και έως την 31η.12.2027, η αναβολή κατάταξης χορηγείται αναδρομικά εφόσον: α) Ο ενδιαφερόμενος δεν έχει καταταγεί και οι προϋποθέσεις του παρόντος συνέτρεχαν κατά την ημερο- μηνία της υποχρέωσης κατάταξης και β) με τη χορήγηση της αναβολής ο ενδιαφερόμενος μεταπίπτει στην κατηγορία του νόμιμα ευρισκομένου εκτός Ενόπλων Δυνάμεων ή εφόσον, μέχρι την ημερομηνία που ο ενδιαφερόμενος υποχρεούται να καταταγεί εξαιτίας της λήξης ή της διακοπής της αναβολής, δημιουργούνται λόγοι που καθιστούν νόμιμη την παραμονή του εκτός των Ενόπλων Δυνάμεων.

παρ. 5

5. Αν υποβάλλονται πιστοποιήσεις ή βεβαιώσεις αρμόδιας υπηρεσίας του εξωτερικού, αυτές πρέπει να είναι θεωρημένες ή επικυρωμένες από την αρμόδια κρατική αρχή.

παρ. 6

6. Η αναβολή της παρ. 1 διακόπτεται, πριν από τη λήξη της χρονικής διάρκειάς της με αίτηση των ενδια- φερομένων.

παρ. 7

7. Η αναβολή κατάταξης του παρόντος χορηγείται και σε όσους είχαν υποχρέωση κατάταξης πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος.

παρ. 8

8. Όσοι ιατροί τοποθετήθηκαν σε νοσηλευτικό ίδρυμα ή νοσηλευτικό φορέα για απόκτηση ιατρικής ει- δικότητας, αλλά από τη 10η.1.2026 έως την έναρξη ισχύος του παρόντος δεν έλαβαν αναβολή κατάταξης ή το αίτημά τους απορρίφθηκε, δύνανται να αιτηθούν την επαναφορά σε ισχύ της αρχικής τους αίτησης για ειδίκευση ή την εκ νέου τοποθέτησή τους ως ειδικευόμενοι ιατροί. Η σχετική αίτηση κατατίθεται εντός τριάντα (30) εργασίμων ημερών από την έναρξη ισχύος του παρόντος ως εξής: α) Στην αρμόδια Περιφέρεια ή Περιφερειακή Ενότητα, η οποία κατόπιν σχετικής βεβαίωσης του νοσηλευ- τικού ιδρύματος ή του νοσηλευτικού φορέα της αρχικής τοποθέτησης επαναφέρει σε ισχύ την αρχική αίτηση των ενδιαφερομένων για ειδίκευση ή β) στο νοσηλευτικό ίδρυμα ή τον νοσηλευτικό φορέα της αρχικής τους τοποθέτησης για την εκ νέου έκδο- ση απόφασης τοποθέτησης των ενδιαφερομένων σε θέσεις έμμισθων υπεράριθμων ειδικευόμενων ιατρών για ειδίκευση στην ίδια ειδικότητα, σε περίπτωση που έχει καλυφθεί ή πρόκειται να καλυφθεί η αντίστοιχη οργανική θέση από άλλον ειδικευόμενο ιατρό.

Άρθρο 76

Άρθρο 76 Προσωπικός ιατρός - Διαδικασία εισήγησης για την εκλογή μελών Ειδικού Διδακτικού Προσωπικού (Ε.ΔΙ.Π.) των Ανώτατων Εκπαιδευτικών Ιδρυμάτων (Α.Ε.Ι.) στα Πανεπιστημιακά Εργαστήρια και στις Πανεπιστημιακές Κλινικές των Πανεπιστημιακών Κέντρων Υγείας - Τροποποίηση παρ. 4 άρθρου 11 και παρ. 3 άρθρου 23 ν. 5157/2024

παρ. 1

1. Στο πρώτο εδάφιο της παρ. 4 του άρθρου 11 του ν. 5157/2024 (Α’ 187), περί των συμβεβλημένων με τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας προσωπικών ιατρών, μετά από τις λέξεις «στα ιατρεία τους», διαγράφονται οι λέξεις «ή κατ’ οίκον» και η παρ. 4 διαμορφώνεται ως εξής: «4. Οι συμβεβλημένοι με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προσωπικοί ιατροί παρέχουν υπηρεσίες Π.Φ.Υ. στα ιατρεία τους. Οι προσωπικοί ιατροί συνάπτουν σύμβαση με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., στην οποία προβλέπονται τα οριζόμενα στην παρ. 5 του άρθρου 44.»

παρ. 2

2. Στην παρ. 3 του άρθρου 23 του ν. 5157/2024, περί προσωπικού των Πανεπιστημιακών Κέντρων Υγείας, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Τα υφιστάμενα εδάφια, πρώτο, δεύτερο και τρίτο, τίθενται ως περ. α), β) προστίθεται περ. β) και η παρ. 3 διαμορφώνεται ως εξής: «3. α) Η προκήρυξη των ανωτέρω θέσεων γίνεται από τα Τμήματα Ιατρικής των οικείων Ανώτατων Εκπαι- δευτικών Ιδρυμάτων (Α.Ε.Ι.), κατόπιν εισήγησης του Διευθυντή του οικείου Πανεπιστημιακού Εργαστηρίου ή ελλείψει αυτού, της Πανεπιστημιακής Κλινικής. Οι θέσεις αυτές δεν συμψηφίζονται ούτε προσμετρώνται στις θέσεις μελών Δ.Ε.Π. ή Ε.ΔΙ.Π. που προκηρύσσονται από τα Τμήματα Ιατρικής για να καλύψουν τις ανάγκες των οικείων Πανεπιστημιακών Εργαστηρίων. Κατά παρέκκλιση κάθε γενικής ή ειδικής διάταξης, υπηρεσιακές με- ταβολές ανακατανομής εντός του οικείου Α.Ε.Ι., απόσπασης ή μετάταξης των υπηρετούντων στις θέσεις Δ.Ε.Π. και Ε.ΔΙ.Π., που συστήνονται δυνάμει της παρ. 2, δεν επιτρέπονται χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του Διευθυντή του Πανεπιστημιακού Εργαστηρίου. β) Για την εκλογή στις θέσεις Ε.ΔΙ.Π. στα Πανεπιστημιακά Εργαστήρια και στις Πανεπιστημιακές Κλινικές,

Άρθρο 77

Άρθρο 77 Αξιολόγηση ιατρικού έργου των ιατρών και οδοντιάτρων των Μονάδων Ψυχικής Υγείας του Εθνικού Δικτύου Υπηρεσιών Ψυχικής Υγείας - Τροποποίηση παρ. 2, 3 και 4 άρθρου 36 ν. 2519/1997

παρ. 1

1. Στο άρθρο 36 του ν. 2519/1997 (Α’ 165), περί ευθυνών και αξιολόγησης ιατρικού έργου ιατρών Ε.Σ.Υ., επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) Στην παρ. 2 προστίθενται νέα εδάφια, τρίτο, τέταρτο και πέμπτο, β) στο τέλος της παρ. 3 προστίθενται οι λέξεις «και γ) για τους ιατρούς/οδοντιάτρους των Μ.Ψ.Υ., με απόφαση του αρμοδίου για θέματα ψυχικής υγείας Υποδιοικητή της οικείας Υ.Πε.», γ) στην παρ. 4 γα) προστίθενται νέα εδάφια, πέμπτο και έκτο, και γβ) στο νέο έβδομο εδάφιο, μετά τις λέξεις «των δομών της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας» προστίθενται οι λέξεις «και των Μ.Ψ.Υ. του Ε.Δ.Υ.Ψ.Υ.», και οι παρ. 2, 3 και 4 διαμορφώνονται ως εξής: «2. Για την αξιολόγηση του κλινικού και εν γένει ιατρικού έργου των ιατρών και οδοντιάτρων του Ε.Σ.Υ., της ανταπόκρισής τους στις επιταγές του ιατρικού λειτουργήματος, της τήρησης των υποχρεώσεών τους και της εν γένει υπηρεσιακής επίδοσης και απόδοσής τους, τηρείται υπηρεσιακός φάκελος με ευθύνη του Διευθυντή του τμή- ματος του νοσοκομείου ή του υπεύθυνου της επιστημονικής λειτουργίας της δομής της Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας, όπου υπηρετεί ο ιατρός/οδοντίατρος και στον οποίο περιέχονται οι ετήσιες εκθέσεις αξιολόγησής τους. Οι εκθέσεις συντάσσονται μέχρι τη 15η Φεβρουάριου κάθε έτους: α) Από τον Διευθυντή του τμήματος ή τον νόμιμο

παρ. 2

2. Οι ετήσιες εκθέσεις αξιολόγησης για το έτος 2025 των ιατρών και οδοντιάτρων του Ε.Σ.Υ. που υπηρετούν σε Μ.Ψ.Υ. του Ε.Δ.Υ.Ψ.Υ. συντάσσονται μέχρι τη 15η Ιουλίου 2026.

Άρθρο 78

Άρθρο 78 Αξιολόγηση Συντονιστών Διευθυντών - Τροποποίηση παρ. 9 άρθρου 11 ν. 4999/2022 Στην παρ. 9 του άρθρου 11 του ν. 4999/2022 (Α’ 225), περί της Επιλογής και Αξιολόγησης των Συντονιστών Διευθυντών, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο πρώτο εδάφιο αα) στην περ. β) μετά τις λέξεις «τον Διευθυντή της Ιατρικής Υπηρεσίας» προστίθενται οι λέξεις «ή αν είναι ο ίδιος αξιολογούμενος Συντονιστής Διευθυντής, για την ατομική του αξιολόγηση αντικαθίσταται από τον Αναπληρωτή Διευθυντή Ιατρικής Υπηρε- σίας,», αβ) στην περ. γ) μετά τις λέξεις «τον Πρόεδρο του Επιστημονικού Συμβουλίου» προστίθενται οι λέξεις «ή αν είναι ο ίδιος αξιολογούμενος Συντονιστής Διευθυντής, για την ατομική του αξιολόγηση αντικαθίσταται από τον Αναπληρωτή του Προέδρου», β) στο τρίτο εδάφιο βα) η λέξη «πενταμελής» αντικαθίσταται από τη λέξη «τριμελής», ββ) στην περ. γ) μετά τις λέξεις «Διευθυντή της Ιατρικής Υπηρεσίας» προστίθενται οι λέξεις «ή αν είναι ο ίδιος αξιολογούμενος Συντονιστής Διευθυντής, για την ατομική του αξιολόγηση από τον Αναπληρωτή

Άρθρο 78 (συνέχεια 2/3)

δ) Την οργάνωση, τον συντονισμό και την παρακολούθηση των δράσεων δημόσιας υγείας και εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας, που υλοποιούνται μέσω Ε.ΔΙ.Τ. κατόπιν απόφασης του Υπουργείου Υγείας κατά τα οριζόμενα στην περ. ε) της παρ. 3. ε) Την ενίσχυση της επικοινωνίας με τους χρήστες και την υλοποίηση των απαραίτητων δράσεων δημοσι- ότητας σχετικά με τη λειτουργία του Ε.ΔΙ.Τ. στ) Τον συντονισμό και την υποστήριξη των υπηρεσιών τηλεϊατρικής και τη διασφάλιση της συνεργασίας των δημόσιων δομών παροχής υπηρεσιών υγείας και των λοιπών δημόσιων φορέων, με σκοπό την εύρυθμη λειτουργία του Ε.ΔΙ.Τ. και την ανταπόκρισή του στις τοπικές ανάγκες. 5. Σε τρίτο επίπεδο, σε κάθε Υγειονομική Περιφέρεια (Υ.Πε.) και ειδικότερα στο Τμήμα Περιφερειακού Χάρτη και Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας της Διεύθυνσης Προγραμματισμού και Ανάπτυξης Πολιτικών Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, αναπτύσσεται και λειτουργεί Κέντρο Ελέγχου του Ε.ΔΙ.Τ., το οποίο αναλαμβάνει την εφαρμογή της τηλεϊατρικής σε περιφερειακό επίπεδο και ιδίως τα εξής:

Άρθρο 78 (συνέχεια 3/3)

5. Όποιος φυσικοθεραπευτής παύει οικειοθελώς και για οποιονδήποτε λόγο, προσωρινά ή οριστικά, την πραγματική άσκηση του φυσικοθεραπευτικού επαγγέλματος, διαγράφεται, προσωρινά ή οριστικά, αντίστοιχα, από το μητρώο μελών, μετά από αίτηση η οποία επέχει θέση υπεύθυνης δήλωσης. Η κατά το πρώτο εδάφιο προσωρινή ή οριστική διαγραφή φυσικοθεραπευτή από το μητρώο μελών, επιφέρει αυτοδικαίως ανάκληση ή αναστολή, αντιστοίχως, της άδειας ή βεβαίωσης άσκησης του επαγγέλματος του φυσικοθεραπευτή. Προϋ- πόθεση της διαγραφής αποτελεί η μη ύπαρξη βεβαιωμένων οφειλών προς τον Π.Σ.Φ..» Άρθρο 81 Χρηματοδότηση ερευνητικών προγραμμάτων των Ανώτατων Εκπαιδευτικών Ιδρυμάτων 1. Το Υπουργείο Υγείας δύναται να χρηματοδοτεί ερευνητικά προγράμματα που αφορούν στην πρόληψη και την πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας στα Περιφερειακά Ιατρεία και Πολυδύναμα Περιφερειακά Ιατρεία άγο- νων ή προβληματικών περιοχών, κατά την έννοια της παρ. 5 του άρθρου 28 του ν. 2646/1998 (Α’ 236), όπως

Άρθρο 84

Άρθρο 84 Θέσεις στάσης και στάθμευσης Μονάδων Ημερήσιας Νοσηλείας και Μονάδων Χρόνιας Αιμοκάθαρσης Οι δήμοι ή οι περιφέρειες, στην εδαφική περιφέρεια των οποίων λειτουργούν Μονάδες Ημερήσιας Νοση- λείας (Μ.Η.Ν.) και Μονάδες Χρόνιας Αιμοκάθαρσης (Μ.Χ.Α.), παραχωρούν σε αυτές τουλάχιστον μία (1) θέση, εντός του ίδιου οικοδομικού τετραγώνου, για τη στάση και στάθμευση ατόμων με αναπηρία και εν γένει εμπο- διζόμενων ατόμων και μία (1) θέση για τη στάση και στάθμευση ασθενοφόρου, στο οδικό δίκτυο αρμοδιότητάς τους. Για την εφαρμογή του παρόντος απαιτείται αίτηση του δικαιούχου ή νόμιμου εκπροσώπου της Μ.Η.Ν. ή της Μ.Χ.Α. στον οικείο δήμο ή περιφέρεια, κατόπιν προσκόμισης: α) Τοπογραφικού διαγράμματος, με το οποίο υποδεικνύονται οι θέσεις του πρώτου εδαφίου, εντός του οικοδομικού τετραγώνου που λειτουργεί η Μ.Η.Ν. ή η Μ.Χ.Α. και β) υπεύθυνης δήλωσης του δικαιούχου ή νόμιμου εκπροσώπου της Μ.Η.Ν. ή της Μ.Χ.Α. ότι δεν της έχει ήδη παραχωρηθεί θέση σύμφωνα με το παρόν. Ο δήμος ή η περιφέρεια αποφαίνεται εντός τριών (3)

Άρθρο 85

Άρθρο 85 Εφαρμογή ενιαίας διαδικασίας παραλαβής σορών από τα νοσηλευτικά ιδρύματα Οι συγγενείς εξ αίματος ή εξ αγχιστείας πρώτου και δεύτερου βαθμού, σε περίπτωση που ο θανών είναι άγαμος ή/και άτεκνος παραλαμβάνουν από την κλινική του νοσηλευτικού ιδρύματος που απεβίωσε το πιστο- ποιητικό θανάτου. Μετά την προσκόμιση και επικύρωση του ανωτέρω πιστοποιητικού από το γραφείο κίνησης του νοσηλευτικού ιδρύματος, αυτό παραδίδεται σε αυτούς μαζί με την εντολή παράδοσης της σορού. Στις περιπτώσεις παραλαβής της σορού από εξουσιοδοτημένο πρόσωπο, δεν είναι απαραίτητη η αυτοπρόσωπη παρουσία των συγγενών και η διαδικασία ολοκληρώνεται με μόνη της επίδειξη της εντολής παράδοσης νεκρού. Σε περίπτωση νεκροψίας - νεκροτομής η παραλαβή γίνεται με την επίδειξη της αναγγελίας θανάτου και της εντολής παράδοσης.

Άρθρο 86

Άρθρο 86 Διαδικασία εκλογής μελών και αντιπροσώπων στην Ελληνική Οδοντιατρική Ομοσπονδία - Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 20 ν. 1026/1980 Στην παρ. 1 του άρθρου 20 του ν. 1026/1980 (Α’ 48), περί χρόνου εκλογής, προστίθενται νέα εδάφια, δεύ- τερο και τρίτο, και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής: «1. Η εκλογή των μελών του Διοικητικού και Πειθαρχικού Συμβουλίου και της Εξελεγκτικής Επιτροπής, ως και των εκπροσώπων του Συλλόγου εις την Ε.Ο.Ο., ενεργείται ανά τετραετία κατά μήνα Μάρτιον και εις ημέραν Κυριακήν οριζομένην υπό του Διοικητικού Συμβουλίου του Συλλόγου, δι’ αποφάσεως αυτού λαμβανομένης προ τριάκοντα (30) τουλάχιστον ημερών. H εκλογή των μελών του Διοικητικού Συμβουλίου, του Πειθαρχικού Συμβουλίου, της Εξελεγκτικής Επιτροπής και των εκπροσώπων στην Ε.Ο.Ο. διεξάγεται είτε διά αυτοπρόσωπης φυσικής παρουσίας είτε ηλεκτρονικά εξ αποστάσεως, με διασφάλιση και στις δύο περιπτώσεις της ταυτο-

Άρθρο 87

Άρθρο 87 Ψηφιακή πλατφόρμα διατροφικής τηλεσυμβουλευτικής και συνέχιση λειτουργίας δομών υγείας που συστήθηκαν στο πλαίσιο υλοποίησης δράσεων του Εθνικού Προγράμματος Πρόληψης «ΣΠΥΡΟΣ ΔΟΞΙΑΔΗΣ» - Προσθήκη άρθρων 79Β και 79Γ στον ν. 5041/2023 Στον ν. 5041/2023 (Α’ 54), μετά από το άρθρο 79Α, προστίθεται άρθρο 79Β ως εξής: «Άρθρο 79Β Ψηφιακή πλατφόρμα διατροφικής τηλεσυμβουλευτικής 1. Μετά το πέρας της δράσης δημόσιας υγείας «Αντιμετώπιση παιδικής παχυσαρκίας», που θεσπίστηκε δυνάμει του άρθρου 79, την ψηφιακή πλατφόρμα διατροφικής τηλεσυμβουλευτικής λειτουργεί και διαχειρί- ζεται το Υπουργείο Υγείας.

Άρθρο 88

Άρθρο 88 Διαδικασία εκκαθάρισης, ενταλματοποίησης και πληρωμής δαπανών αποθήκευσης, φύλαξης και μεταφοράς των αναλωσίμων των εμβολίων κατά του κορωνοϊού COVID-19 και του σχετικού υγειονομικού υλικού στα εμβολιαστικά κέντρα της Επικράτειας, καθώς και κάθε είδους παρεπόμενης δαπάνης, σχετικής με την ασφαλή τους διάθεση, συμπεριλαμβανομένων και των δαπανών ασφάλισής τους, κατά τη διαδικασία αποθήκευσης και μεταφοράς τους Δαπάνες, οι οποίες απορρέουν από την εκτέλεση συμβάσεων που έληξαν στις 29.2.2024 και οι οποίες πρέπει πάντως να έχουν προηγηθεί της έναρξης ισχύος του παρόντος και αφορούν στην αποθήκευση, φύ- λαξη και μεταφορά των εμβολίων και των αναλώσιμών τους κατά του κορωνοϊού COVID-19 και του σχετικού

ΜΕΡΟΣ Γ’

ΜΕΡΟΣ Γ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΙΚΕΣ - ΤΕΛΙΚΕΣ - ΚΑΤΑΡΓΟΥΜΕΝΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 89

Άρθρο 89 Εξουσιοδοτικές διατάξεις

παρ. 1

1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας ρυθμίζονται ο τρόπος λειτουργίας της Επιτροπής Ταμείου Καινοτο- μίας, οι ειδικές υποχρεώσεις των μελών, τα ασυμβίβαστα αυτών και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την άσκηση του έργου της, σύμφωνα με το άρθρο 5.

παρ. 2

2. α) Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από εισήγηση της Επιτροπής του Ταμείου Καινοτομίας, εντάσσεται η θεραπεία στο Ταμείο Καινοτομίας σύμφωνα με την παρ. 7 του άρθρου 6 και εγκρίνονται οι δείκτες παρακολούθησης για την ένδειξη που εντάσσεται στο Ταμείο Καινοτομίας, τα ειδικότερα ζητήματα που έχουν συμφωνηθεί μεταξύ του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και της Επιτροπής του Ταμείου Καινοτομίας και οι τεχνικές λεπτομέρειες της διαδικασίας ένταξης ή απένταξης, παραμονής και εξόδου του φαρμακευτικού σκευάσματος στο Ταμείο Καινοτομίας σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 6. β) Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών ορίζονται οι λε- πτομέρειες της διαδικασίας επιβολής των διοικητικών προστίμων, καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή της παρ. 11 του άρθρου 6.

παρ. 3

3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, που εκδίδεται σύμφωνα με την παρ. 1 του άρθρου 83 του ν. 4600/2019 (Α’ 43), περί σύστασης και λειτουργίας Εθνικών Μητρώων Ασθενών, ρυθμίζεται κάθε ειδικό- τερο, λεπτομερειακό και τεχνικό ζήτημα για τη σύσταση και λειτουργία του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας και την εκτέλεση των σχετικών επεξεργασιών από την Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Υγείας και Κοινωνικής Ασφάλισης Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.) για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, και, ιδίως, ο ειδικότερος προσδιορισμός των κριτηρίων σύστασης και λειτουργίας του Εθνικού Μητρώου Ασθενών Ταμείου Καινοτομίας, τα ειδικότερα ζητήματα για την εκτέλεση των σχετικών επεξεργασιών από την Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας με βάση, ιδίως, τις διατά- ξεις των άρθρων 5, περί των αρχών που διέπουν την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, 27, περί των εκπροσώπων των υπευθύνων επεξεργασίας ή των εκτελούντων την επεξεργασία μη εγκατεστη- μένων στην Ένωση, 28, περί του εκτελούντος την επεξεργασία, 32, περί της ασφάλειας επεξεργασίας, και 35, περί της εκτίμησης αντικτύπου σχετικά με την προστασία δεδομένων, του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679

παρ. 4

4. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύνανται να καθορίζονται ειδικότερες τεχνικές και οργανωτικές λεπτομέρειες ως προς τη λειτουργία των συστημάτων της παρ. 1 του άρθρου 8, καθώς και ειδικότερα μέτρα που ενσωματώνονται στα ως άνω συστήματα προς κάλυψη των υποχρεώσεων της παρ. 2 του άρθρου 8.

παρ. 5

5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Εσωτερικών και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων δύναται να καθορίζονται οι λεπτομέρειες του ελέγχου και της διαδικασίας επιβολής κυρώσεων, καθώς και κάθε άλλο ζήτημα σχετικό με την εφαρμογή των άρθρων 50 και 51.

παρ. 6

6. Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρεία (Ι.Φ.Ε.Τ. Μ.Α.Ε.) δύνανται να διανέμονται δωρεάν τα φάρμακα του άρθρου 31.

παρ. 7

7. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Εσωτερικών, και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων δύναται να εξειδικεύονται τα κριτήρια και η διαδικασία αδειοδότησης της λειτουργίας των επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης, οι όροι και οι προϋποθέσεις λειτουργίας τους, να τροποποιούνται τα απαιτούμενα δι- καιολογητικά έγγραφα και να ρυθμίζεται κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του άρθρου 48.

παρ. 8

8. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Ψηφιακής Διακυβέρνησης και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων δύναται να καθορίζονται οι ειδικότερες προϋποθέσεις για τη σύσταση του Μητρώου Επιχειρήσεων Εμπορίου Προϊόντων Κάνναβης, η εποπτεία των επιχειρήσεων μέσω του Μητρώου, να τροποποιούνται τα απαι- τούμενα δικαιολογητικά έγγραφα και να ρυθμίζεται κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του άρθρου 49.

παρ. 9

9. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύναται να καθορίζεται το ύψος των τελών της παρ. 2 του άρθρου 53 για τις δαπάνες του ενιαίου αριθμού «1566», το οποίο προκύπτει από τα φορολογικά παραστατικά που εκδίδει ο πάροχος.

παρ. 10

10. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης δύνανται να ρυθμίζονται ειδικό- τερα ζητήματα οργάνωσης, λειτουργίας, παρακολούθησης και εφαρμογής του Εθνικού Δικτύου Τηλεϊατρικής (Ε.ΔΙ.Τ.), του άρθρου 79, καθώς και του συστήματος διακυβέρνησης αυτού.

παρ. 11

11. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας, Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Παιδείας, Θρησκευ- μάτων και Αθλητισμού, καθορίζονται το ύψος του ποσού της χρηματοδότησης προς τους Ειδικούς Λογαρια- σμούς Κονδυλίων Έρευνας (Ε.Λ.Κ.Ε.), τα άγονα ή προβληματικά περιφερειακά ιατρεία στα οποία ολοκληρώνεται η υποχρεωτική υπηρεσία προσωπικού ιατρού ως όρος της αμοιβής στο πλαίσιο των εν λόγω ερευνητικών προγραμμάτων και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή του άρθρου 81.

παρ. 12

12. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης ορίζεται ο χρόνος έναρξης της παραγωγικής λειτουργίας της ηλεκτρονικής εφαρμογής ογκολογικών -αιματολογικών ασθενών του άρθρου 83, προβλέπονται οι επιμέρους κατηγορίες χρηστών, συμπεριλαμβανομένων του ασθενούς και του θεράποντος ιατρού, η διαδικασία και τα απαιτούμενα στοιχεία εγγραφής των χρηστών και καταχώρισης των προστατευομένων μελών τους, και ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα λειτουργίας, οι παρεχόμενες κατά κατηγορία χρήστη υπηρεσίες, τα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα ασφαλείας και προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, σύμφωνα με τον Γ.Κ.Π.Δ. και τον ν. 4624/2019 (Α’ 137), καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με την εφαρμογή και το ολοκληρωμένο σύστημα φροντίδας Ογκολογικών - Αιματολογικών Ασθενών της παρ. 1 του άρθρου 83.

Άρθρο 90

Άρθρο 90 Τελικές διατάξεις

παρ. 1

1. Τα άρθρα 12, περί καθορισμού φαρμάκων που εντάσσονται στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, και 15, περί διαδικασίας υποβολής, διαχείρισης και εξέτασης στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, δεν εφαρμόζονται για θεραπείες που έχουν ξεκινήσει μέχρι την έναρξη ισχύος του παρόντος. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη θεραπεία με φάρμακα κυκλοφορούντα ή μη και μη αποζημιούμενα στη Ελλάδα για ενδείξεις εγκεκριμένες ή μη, μπορούν να συνεχίσουν χωρίς αλλαγή στη διαδικασία έγκρισης και αποζημίωσης της θε- ραπείας τους, έως ότου ο ιατρός που τους παρακολουθεί κρίνει ότι είναι κατάλληλο να διακοπεί. Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας ενημερώνεται το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης για τους ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με τα ανωτέρω φάρμακα.

παρ. 2

2. Εντός προθεσμίας έξι (6) μηνών από την έναρξη ισχύος του παρόντος, οι υφιστάμενες επιχειρήσεις του άρθρου 47, περί επιχειρήσεων εμπορίου προϊόντων κάνναβης ως αποκλειστικών σημείων εμπορίας, πώλησης και διάθεσης προϊόντων κάνναβης συμμορφώνονται με τα οριζόμενα στο Κεφάλαιο Ε’ του Μέρους Β’.

Άρθρο 91

Άρθρο 91 Καταργούμενες διατάξεις

παρ. 1

1. Από την έναρξη ισχύος του παρόντος καταργούνται: α) Από τον α.ν. 1844/1939 (Α’ 298), αα) το άρθρο 7, περί αρμοδιότητας υπηρεσίας επιθεωρήσεως φαρμακείων, αβ) το άρθρο 8, περί αρμοδιοτήτων επιθεωρητών φαρμακείων και διαδικασίας επιθεώρησης, αγ) το άρθρο 9, περί συνδρομής από τις διοικητικές και αστυνομικές αρχές, αδ) το άρθρο 10, περί παρουσίας διευθυντή του Γενικού Χημείου Κράτους κατά την επιθεώρηση, αε) το άρθρο 11, περί υποβολής πρωτοκόλλων επιθεωρήσεως, αστ) το άρθρο 12, περί ποινών, και αζ) το άρθρο 13, περί εκτέλεσης ποινών, και β) η περ. ζ’ της παρ. 1 του άρθρου 33 του ν. 4633/2019 (Α’ 161), περί ευθύνης λειτουργίας του συστήματος τηλεϊατρικής του Εθνικού Κέντρου Άμεσης Βοήθειας.

παρ. 2

2. Το άρθρο 90 του ν. 4600/2019 (Α’ 43), περί μεταφοράς αρμοδιότητας βιοκτόνων, καταργείται από την έναρξη της ισχύος του.

ΜΕΡΟΣ Δ’

ΜΕΡΟΣ Δ’ ΛΟΙΠΕΣ ΕΠΕΙΓΟΥΣΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 92

Άρθρο 92 Λειτουργία εφαρμογών τεχνητής νοημοσύνης στον Ατομικό Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας

παρ. 1

1. Στο πλαίσιο της λειτουργίας του Ατομικού Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας (Α.Η.Φ.Υ.), της παρ. 4 του άρθρου 12Α του ν.δ. 96/1973 (Α’ 172), το Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνος επεξεργασίας του Α.Η.Φ.Υ., επιτρέπεται να χρησιμοποιεί συστήματα τεχνητής νοημοσύνης για την πλήρωση των σκοπών σύστασης και λειτουργίας του Α.Η.Φ.Υ., ως διαρθρωμένου συστήματος αρχειοθέτησης δεδομένων προσωπικού χα- ρακτήρα, υπό την έννοια των στοιχ. (6) και (7), αντίστοιχα, του άρθρου 4 του Κανονισμού (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυ- σικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της Οδηγίας 95/46/ΕΚ (L 119) (ΓΚΠΔ). Ειδικότερα, επιτρέπεται η λειτουργία εφαρμογής τεχνητής νοημοσύνης, με την ονομασία «Ψηφιακός Βοηθός Πολίτη», η οποία ενσωματώνεται στον Α.Η.Φ.Υ., λειτουργεί εντός της ηλεκτρονικής εφαρμογής myHealth, η οποία έχει συσταθεί με το άρθρο 36 του ν. 4816/2021 (Α’ 115), και απαντά σε ερωτήσεις πολιτών, αναζητώντας αυτόματα ιατρικά δεδομένα καταχωρημένα στον φάκελο υγείας των ιδίων ή εξαρτώμενων από αυτούς

παρ. 2

2. Στο πλαίσιο της λειτουργίας της ενιαίας ψηφιακής πλατφόρμας προγραμματισμού ραντεβού σε εθνικό επίπεδο, την οποία λειτουργεί, σύμφωνα με τα άρθρα 46 και 47 του ν. 5243/2025 (Α’ 187), ως εκτελούσα την επεξεργασία για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, η μονοπρόσωπη ανώνυμη εταιρεία με την επωνυμία «ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΑΚΥΒΕΡΝΗΣΗ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ» και τον διακρι- τικό τίτλο «Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε.» το Υπουργείο Υγείας, ως υπεύθυνος επεξεργασίας της εν λόγω ενιαίας ψηφιακής πλατφόρμας επιτρέπεται να χρησιμοποιεί συστήματα τεχνητής νοημοσύνης για την πλήρωση των σκοπών σύστασης και λειτουργίας αυτής, ως διαρθρωμένου συστήματος αρχειοθέτησης δεδομένων προσωπικού χα- ρακτήρα, υπό την έννοια των στοιχ. (6), (7) και (8), αντίστοιχα, του άρθρου 4 του ΓΚΠΔ. Ειδικότερα, επιτρέπεται η λειτουργία εφαρμογής τεχνητής νοημοσύνης για τη διευκόλυνση της επικοινωνίας των πολιτών με την εν λόγω πλατφόρμα, την παροχή πληροφοριών και απαντήσεων, που θέτουν μέσω της εν λόγω πλατφόρμας οι πολίτες, και τη βέλτιστη παροχή υπηρεσιών στους πολίτες που κάνουν χρήση της πλατφόρμας.

παρ. 3

3. Τα συστήματα τεχνητής νοημοσύνης της παρ. 1 λειτουργούν σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2024/1689 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 13ης Ιουνίου 2024, για τη θέσπιση εναρμονισμένων κα- νόνων σχετικά με την τεχνητή νοημοσύνη και την τροποποίηση των Κανονισμών (ΕΚ) 300/2008, (ΕΕ) 167/2013, (ΕΕ) 168/2013, (ΕΕ) 2018/858, (ΕΕ) 2018/1139 και (ΕΕ) 2019/2144 και των Οδηγιών 2014/90/ΕΕ, (ΕΕ) 2016/797 και (ΕΕ) 2020/1828 (Κανονισμός για την τεχνητή νοημοσύνη) (L 2024/1689), τον ΓΚΠΔ και τον ν. 4624/2019 (Α’ 137).

παρ. 4

4. Η Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε., η οποία έχει οριστεί ως εκτελούσα την επεξεργασία, για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, για τη σύσταση και τη λειτουργία του συστήματος αρχειοθέτησης του Α.Η.Φ.Υ., καθώς και για τη λει- τουργία της ενιαίας ψηφιακής πλατφόρμας προγραμματισμού ραντεβού σε εθνικό επίπεδο, σύμφωνα με την παρ. 7 του άρθρου 84 του ν. 4600/2019 (Α’ 43) και τα άρθρα 46 και 47 του ν. 5243/2025 (Α’ 187), αντίστοιχα, διενεργεί για λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας, την απαιτούμενη από το άρθρο 35 του ΓΚΠΔ μελέτη εκτί- μησης αντικτύπου σχετικά με την προστασία δεδομένων, που τυγχάνουν επεξεργασίας μέσω των εφαρμογών τεχνητής νοημοσύνης των παρ. 1 και 2, καθώς και την απαιτούμενη από το άρθρο 5 του ν. 4961/2022 (Α’ 146) μελέτη αλγοριθμικής εκτίμησης αντικτύπου για καθεμία από τις εν λόγω εφαρμογές και υποβάλλει αυτές καθώς και κάθε επικαιροποίησή τους, στην Αυτοτελή Διεύθυνση Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης και στον Υπεύθυνο Προστασίας Δεδομένων του Υπουργείου Υγείας.

παρ. 5

5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζη- τήματα σχετικά με την ανάπτυξη και τη λειτουργία των εφαρμογών τεχνητής νοημοσύνης στον Α.Η.Φ.Υ., που προβλέπονται στην παρ. 1, όπως τα αντλούμενα δεδομένα, οι αναγκαίες διαλειτουργικότητες με πληροφοριακά συστήματα και τα οργανωτικά και τεχνικά μέτρα ασφαλείας.

παρ. 6

6. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητή- ματα σχετικά με την ανάπτυξη και τη λειτουργία των εφαρμογών τεχνητής νοημοσύνης στην ενιαία ψηφιακή πλατφόρμα προγραμματισμού ραντεβού σε εθνικό επίπεδο, όπως τα αντλούμενα δεδομένα, οι αναγκαίες διαλειτουργικότητες με πληροφοριακά συστήματα και τα οργανωτικά και τεχνικά μέτρα ασφαλείας.

Άρθρο 93

Άρθρο 93 Χορήγηση προκαταβολής στην Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας έναντι της προσαύξησης των ετήσιων συνολικών ορίων της φαρμακευτικής δαπάνης για τα έτη 2026 - 2030 - Προσθήκη παρ. 3Α στο άρθρο 25 του ν. 4549/2018 Στο άρθρο 25 του ν. 4549/2018 (Α’ 105), περί των ρυθμίσεων για τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback), προστίθεται παρ. 3Α, ως εξής: «3Α. α) Από το έτος 2026 και εντός του πρώτου εξαμήνου για καθένα από τα έτη 2026 - 2030 δύναται να χορηγείται από τον κρατικό προϋπολογισμό στην Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.) προ- καταβολή, έναντι της προσαύξησης σύμφωνα με την περ. δ) της παρ. 3 των αντίστοιχων ετήσιων συνολικών ορίων της φαρμακευτικής δαπάνης και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης Παπαγεωργίου.

Άρθρο 94

Άρθρο 94 Παράταση ισχύος ρυθμίσεων για την προστασία της δημόσιας υγείας 1.α) Η ισχύς των ρυθμίσεων για την αντιμετώπιση της πανδημίας του κορωνοϊού COVID-19 και την προ- στασία της δημόσιας υγείας, η οποία παρατάθηκε έως την 30ή.6.2026 με την περ. α) της παρ. 1 του άρθρου 42 του ν. 5294/2026 (Α’ 58), παρατείνεται από τη λήξη της έως την 30ή.9.2026. Οι συμβάσεις εργασίας Ιδιωτικού Δικαίου Ορισμένου Χρόνου του προσωπικού φύλαξης, σίτισης και κα- θαριότητας της Κεντρικής Υπηρεσίας και των εποπτευόμενων φορέων του Υπουργείου Υγείας, καθώς και του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.) που παρατείνονται κατ’ εφαρμογή του πρώτου εδαφίου λύονται αυτοδικαίως και αζημίως για την Κεντρική Υπηρεσία και τους εκάστοτε φορείς, αν πριν από την 30ή.9.2026 ολοκληρωθούν οι τακτικές διαγωνιστικές διαδικασίες για την προμήθεια των αντίστοιχων υπηρεσιών, σύμφωνα με την παρ. 3 του άρθρου 105 του ν. 4412/2016 (Α’ 147).

Άρθρο 95

Άρθρο 95 Νομιμοποίηση δαπανών των νοσοκομείων, Υγειονομικών Περιφερειών και φορέων αρμοδιότητας του Υπουργείου Υγείας

παρ. 1

1. Η ισχύς της παρ. 2 του άρθρου 17 του ν. 4332/2015 (Α’ 76), ως προς τη νομιμοποίηση δαπανών για την εξόφληση υποχρεώσεων των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας (Ε.Σ.Υ.) και των Υγειονομικών Περιφερειών, παρατείνεται από τη λήξη της, έως τη δημοσίευση του παρόντος.

παρ. 2

2. Η ισχύς του άρθρου δέκατου του ν. 4737/2020 (Α’ 204), ως προς τη νομιμοποίηση δαπανών των Κέντρων Υγείας για την εξέταση δειγμάτων βιολογικού υλικού ύποπτων κρουσμάτων κορωνοϊού COVID-19, παρατείνεται από τη λήξη της, έως τη δημοσίευση του παρόντος.

παρ. 3

3. Η ισχύς της παρ. 2 του άρθρου 39 του ν. 4715/2020 (Α’ 149), ως προς την εκκαθάριση και πληρωμή δαπα- νών νοσοκομείων για την εξέταση δειγμάτων βιολογικού υλικού ύποπτων κρουσμάτων κορωνοϊού COVID-19, παρατείνεται από τη λήξη της, έως τη δημοσίευση του παρόντος.

παρ. 4

4. Η ισχύς της παρ. 28 του άρθρου 66 του ν. 3984/2011 (Α’ 150), ως προς τη νομιμοποίηση δαπανών που απορρέουν από προμήθειες των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. συμπεριλαμβανομένων των Ψυχιατρικών και των Πανεπιστημιακών Κλινικών, των Νοσοκομείων Αρεταίειο και Αιγινήτειο, του Ωνασείου Καρδιοχειρουργικού Κέντρου και του Νοσοκομείου Παπαγεωργίου της Θεσσαλονίκης, παρατείνεται από τη λήξη της, έως τη δη- μοσίευση του παρόντος. Η ρύθμιση του προηγούμενου εδαφίου ισχύει ανάλογα και για την Εθνική Κεντρική Αρχή Προμηθειών Υγείας, εφόσον οι προμήθειες του προηγούμενου εδαφίου έχουν διενεργηθεί από αυτήν για λογαριασμό των εν λόγω νοσοκομείων.

παρ. 5

5. Δαπάνες που αφορούν σε αμοιβές παροχής ιατρικών υπηρεσιών στο Γενικό Νοσοκομείο Θήρας, κατ’ εφαρμογή της υπό στοιχεία Γ4α/Γ.Π.οικ.49887/18.9.2024 (Β’ 5456) Υπουργικής Απόφασης, κατά την περίοδο από την 1η.1.2025 έως και την έναρξη ισχύος του παρόντος, κατά παρέκκλιση κάθε γενικής και ειδικής διάτα- ξης, θεωρούνται νόμιμες και δεν αναζητούνται.

παρ. 6

6. Θεωρούνται νόμιμες οι δαπάνες του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.), οι οποίες διενεργή- θηκαν κατά την περίοδο από την 1η.12.2025 έως και την έναρξη ισχύος του παρόντος, αφορούν στην παροχή υπηρεσιών μίσθωσης αυτοκινήτων για την αποτελεσματική κάλυψη των αναγκών μετακίνησης των Κινητών Ομάδων Υγείας του Ε.Ο.Δ.Υ. και μπορούν να εκκαθαριστούν σε βάρος των πιστώσεων του προϋπολογισμού του φορέα έτους 2026.

Άρθρο 96

Άρθρο 96 Ρύθμιση είσπραξης του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback) των παρόχων υγείας του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας - Τροποποίηση άρθρου 100 ν. 4172/2013 Στην παρ. 3 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α’ 167) προστίθεται ένατο εδάφιο και η παρ. 3 διαμορφώ- νεται ως εξής: «3. Ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δύναται να συμψηφίζει το παραπάνω ποσό με ισόποση οφειλή εντός του ίδιου ή/και του προηγούμενου έτους ή/και του επόμενου έτους, προς τους αναφερόμενους στην προηγούμενη παράγραφο ιδιώτες παρόχους για την παροχή από αυτούς προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. υπηρεσιών υγείας. Ο οριστικός και τελικός συμψηφισμός γίνεται μεταξύ επιστρεφόμενων ποσών από τους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας και εκκαθαρισμένων οφειλών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Η ισχύς του προηγούμενου εδαφίου άρχεται αναδρομικά από τη δημοσίευση του ν. 4172/2013.

Άρθρο 97

Άρθρο 97 Υποχρέωση τοποθέτησης βώλων και τήρηση Ψηφιακής Βάσης Ιχνηλασιμότητας αιγών και προβάτων

παρ. 1

1. Για την εφαρμογή ενωσιακών ή εθνικών προγραμμάτων ενίσχυσης και παρεμβάσεων σε κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις, επιλέξιμες είναι οι αίγες και τα πρόβατα ηλικίας άνω των έξι (6) μηνών, εφόσον: α) Έχει τοποθετηθεί σε αυτά ηλεκτρονικός στομαχικός βώλος που φέρει μοναδικό κωδικό ταυτοποίησης του ζώου και β) έχει πραγματοποιηθεί σχετική καταχώρηση στην ψηφιακή βάση της παρ. 2.

παρ. 2

2. Στη Διεύθυνση Προστασίας Ζώων, Φαρμάκων και Κτηνιατρικών Εφαρμογών του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων συστήνεται και λειτουργεί, ως ανεξάρτητη ψηφιακή βάση, Ψηφιακή Βάση Ιχνηλα- σιμότητας Αιγών και Προβάτων (εφεξής: Βάση Ιχνηλασιμότητας) για σκοπούς επιλεξιμότητας και ελέγχου ενισχύσεων, η οποία ορίζεται ως Υπεύθυνος Επεξεργασίας της Βάσης.

παρ. 3

3. Η Βάση Ιχνηλασιμότητας διαλειτουργεί με τα πληροφοριακά συστήματα της Ανεξάρτητης Αρχής Δημοσί- ων Εσόδων (Α.Α.Δ.Ε.), με το ολοκληρωμένο Πληροφοριακό Σύστημα Κτηνιατρικής του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, καθώς και με τρίτα πληροφοριακά συστήματα της δημόσιας διοίκησης.

παρ. 4

4. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, Ψηφιακής Διακυβέρνησης και του Διοικητή της Α.Α.Δ.Ε. καθορίζονται: α) Η έναρξη λειτουργίας της Βάσης Ιχνηλασιμότητας της παρ. 2 και οι τεχνικές και λειτουργικές προδια- γραφές της, β) η δυνατότητα εφαρμογής της υποχρέωσης τοποθέτησης βώλων σε συγκεκριμένες κατηγορίες κτηνο- τροφικών εκμεταλλεύσεων, η σειρά προτεραιότητας και ο χρόνος εφαρμογής για κάθε κατηγορία, γ) οι όροι λειτουργίας, συντήρησης, ασφάλειας και ιχνηλασιμότητας των ενεργειών των χρηστών της Βά- σης Ιχνηλασιμότητας, οι όροι πρόσβασης σε αυτή, οι κατηγορίες των χρηστών της, καθώς και η διαδικασία ταυτοποίησης και αυθεντικοποίησής τους, δ) τα στοιχεία που καταχωρίζονται στη Βάση Ιχνηλασιμότητας, η διαδικασία καταχώρησης και επικαιρο- ποίησης αυτών, ε) οι όροι και η διαδικασία διαλειτουργικότητας της Βάσης Ιχνηλασιμότητας με άλλα πληροφοριακά συ- στήματα του δημόσιου τομέα, και στ) κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για τη λειτουργία της Βάσης Ιχνηλασιμότητας.

Άρθρο 98

Άρθρο 98 Υποχρεώσεις κτηνιάτρων και κατόχων κτηνοτροφικών εκμεταλλεύσεων

παρ. 1

1. Η τοποθέτηση βώλων σε αίγες και πρόβατα, καθώς η καταχώρηση στοιχείων στη Βάση Ιχνηλασιμότητας του άρθρου 97 διενεργούνται αποκλειστικά από κτηνίατρο. Η καταχώρηση των στοιχείων του πρώτου εδαφίου πραγματοποιείται από τον κτηνίατρο εντός δύο (2) ημερών από την τοποθέτηση των βώλων.

παρ. 2

2. Ο κτηνίατρος, κατά την άσκηση των αρμοδιοτήτων της παρ. 1, ενεργεί με τη δέουσα επιστημονική και επαγγελματική επιμέλεια, σύμφωνα με τους κανόνες της κτηνιατρικής επιστήμης, τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και τις υποχρεώσεις του παρόντος. Στον κτηνίατρο που παραλείπει ή προβαίνει εκπρόθεσμα στην καταχώρηση των στοιχείων της παρ. 1, επιβάλλεται πρόστιμο από πεντακόσια (500) έως τρεις χιλιάδες (3.000) ευρώ, λαμβα- νομένων υπόψη ιδίως της βαρύτητας, της συχνότητας και των συνεπειών της παράβασης. Σε περίπτωση ανα- κριβούς καταχώρησης στοιχείων από τον κτηνίατρο, η οποία είχε ως συνέπεια την καταβολή ποσού ενίσχυσης αχρεωστήτως ή τη μη καταβολή ποσού νόμιμης ενίσχυσης, επιβάλλεται διοικητικό πρόστιμο ίσο με το ποσό αυτό.

παρ. 3

3. Σε περίπτωση υποτροπής εντός πέντε (5) ετών από τη διαπίστωση παράβασης ή σε περίπτωση σοβαρής κατ’ εξακολούθηση ή κατά συρροή παράβασης, επιβάλλεται με την ίδια απόφαση και ο προσωρινός αποκλει- σμός του κτηνιάτρου από την πρόσβαση στη Βάση Ιχνηλασιμότητας του άρθρου 97 για χρονικό διάστημα από έξι (6) μήνες έως πέντε (5) έτη. Σε περίπτωση νέας υποτροπής, επιβάλλεται ο οριστικός αποκλεισμός της πρόσβασής του στη Βάση Ιχνηλασιμότητας.

παρ. 4

4. Ο κάτοχος κτηνοτροφικής εγκατάστασης προβαίνει σε κάθε αναγκαία ενέργεια για την τοποθέτηση βώλων, εφόσον υποβάλλει αίτηση ενίσχυσης σε ενωσιακά ή εθνικά προγράμματα που αφορούν σε κτηνο- τροφικές εκμεταλλεύσεις.

παρ. 5

5. Ενίσχυση που καταβλήθηκε σε κάτοχο κτηνοτροφικής εκμετάλλευσης που ενήργησε κατά παράβαση των υποχρεώσεών του που απορρέουν από την παρ. 4, καταλογίζεται και ανακτάται με απόφαση του αρμοδίου οργάνου του φορέα που κατέβαλε την ενίσχυση.

παρ. 6

6. Οι κατά τόπους αρμόδιες Γενικές Διευθύνσεις Αγροτικής Οικονομίας και η Α.Α.Δ.Ε., κατά περίπτωση, διε- νεργούν επιτόπιους και διοικητικούς ελέγχους συμμόρφωσης των κατόχων κτηνοτροφικών εκμεταλλεύσεων, και ελέγχους πληρωμών, για την εφαρμογή του παρόντος, ιδίως ως προς: α) Την ύπαρξη των ζώων, β) την ορθότητα της αντιστοίχισης του βώλου με το ζώο και γ) την πληρότητα καταχώρησης των μεταβολών στη Βάση Ιχνηλασιμότητας του άρθρου 97.

παρ. 7

7. Με κοινή απόφαση του Υπουργού Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων και του Διοικητή της Α.Α.Δ.Ε. καθορίζονται: α) Οι υποχρεώσεις, η έκταση της ευθύνης, τα τεχνικά μέσα υλοποίησης και οι ειδικότερες ενέργειες του κτηνιάτρου που είναι αναγκαίες για την υλοποίηση των υποχρεώσεων των παρ. 1 και 2, β) ο τύπος, τα τεχνικά χαρακτηριστικά, οι προδιαγραφές και οι όροι χρήσης των βώλων, καθώς και των συσκευών ανάγνωσής τους, γ) η διαδικασία έγκρισης, προμήθειας, τοποθέτησης, αντικατάστασης, απώλειας και ελέγχου των βώλων, δ) η διαδικασία ελέγχου και διαπίστωσης των παραβάσεων, το αρμόδιο όργανο επιβολής των κυρώσεων των παρ. 2 και 3, τα κριτήρια επιμέτρησής τους, οι περιπτώσεις και τα κριτήρια υποτροπής, η διαδικασία προσωρινού αποκλεισμού ή οριστικής διαγραφής από τη Βάση Ιχνηλασιμότητας και το σχετικό μητρώο πιστοποιημένων χρηστών, καθώς και η διαδικασία εξέτασης αντιρρήσεων ή διοικητικών προσφυγών και ε) κάθε άλλο συναφές και ειδικότερο τεχνικό ή διαδικαστικό θέμα για την εφαρμογή του παρόντος.

Άρθρο 99

Άρθρο 99 Μέτρα στήριξης κτηνοτρόφων νήσου Λέσβου - Προσθήκη παρ. 3Α στο άρθρο 96 του ν. 5239/2025

παρ. 1

1. Δύναται να χορηγείται αποζημίωση υπέρ των παραγωγών που διατηρούν κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις στη νήσο Λέσβο και δραστηριοποιούνται στην πρωτογενή παραγωγή, καθώς και υπέρ των σταθμών συλλογής γάλακτος, για το γάλα που δεν διατίθεται προς πώληση και για την απώλεια του εισοδήματός τους λόγω των μέτρων που ελήφθησαν για τον περιορισμό και την αντιμετώπιση της επιζωοτίας του αφθώδους πυρετού που εντοπίζεται στη νήσο από τη 15η Μαρτίου 2026, βάσει νόμιμων παραστατικών της αντίστοιχης χρονικής περιόδου του προηγούμενου έτους, και τηρουμένων των κανόνων περί κρατικών ενισχύσεων.

παρ. 2

2. Οι αποζημιώσεις της παρ. 1 είναι αφορολόγητες, ανεκχώρητες και ακατάσχετες στα χέρια του Δημοσίου ή τρίτων, κατά παρέκκλιση κάθε γενικής και ειδικής διάταξης, μη εφαρμοζόμενης της παρ. 1 του άρθρου 47 του Κώδικα Φορολογίας Εισοδήματος (ν. 4172/2013, Α’ 167) σε περίπτωση διανομής ή κεφαλαιοποίησής τους, δεν υπόκεινται σε οποιοδήποτε τέλος, εισφορά ή άλλη κράτηση υπέρ του Δημοσίου, δεν δεσμεύονται και δεν συμψηφίζονται με βεβαιωμένα χρέη προς τη φορολογική διοίκηση και το Δημόσιο εν γένει, τα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου, τους οργανισμούς τοπικής αυτοδιοίκησης και τα νομικά πρόσωπά τους, τα ασφαλιστικά ταμεία ή τα πιστωτικά ιδρύματα και δεν υπολογίζονται στα εισοδηματικά όρια για την καταβολή οποιασδήποτε παροχής κοινωνικού ή προνοιακού χαρακτήρα.

παρ. 3

3. Η ισχύς της παρ. 1 εκκινεί από την επιβολή των μέτρων της 15ης Μαρτίου 2026 και εκτείνεται για όσο χρονικό διάστημα αυτά διαρκούν.

παρ. 4

4. Η δαπάνη που προκαλείται από την αποζημίωση της παρ. 1 καλύπτεται από τον κρατικό προϋπολογι- σμό κατόπιν ενίσχυσης των πιστώσεων του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων με επιβάρυνση των πιστώσεων του τακτικού προϋπολογισμού και ειδικότερα του Ειδικού Φορέα 1023711-0000000 «Γενικές Κρατικές Δαπάνες» του Υπουργείου Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών.

παρ. 5

5. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζονται οι δικαιούχοι, ο τρόπος υπολογισμού και το ύψος της αποζημίωσης, ο τρόπος, ο χρόνος και ο φορέας χορήγησής της, τα αναγκαία στοιχεία και δικαιολογητικά, η διαδικασία εκκαθάρισης και ελέγχου, καθώς και κάθε άλλο ειδικότερο, τεχνικό ή λεπτομερειακό θέμα για την εφαρμογή του παρόντος.

παρ. 6

6. Στο άρθρο 96 του ν. 5239/2025 (Α’ 178), περί αναστολής και ρύθμισης ασφαλιστικών και φορολογικών υποχρεώσεων κτηνοτρόφων σε βάρος των οποίων επιβλήθηκαν κτηνιατρικά μέτρα εξυγίανσης του ζωικού τους κεφαλαίου, προστίθεται παρ. 3Α ως εξής: «3Α. Οι παρ. 1, 2 και 4 εφαρμόζονται και για φυσικά πρόσωπα, νομικά πρόσωπα και νομικές οντότητες, που δραστηριοποιούνται στην παραγωγή τυριών ή στην παραγωγή οπληφόρων ζώων για σφαγή, στη νήσο Λέσβο, και έχουν υποστεί οικονομική ζημία λόγω της εμφάνισης κρουσμάτων αφθώδους πυρετού και της λήψης κτηνιατρικών μέτρων αντιμετώπισης της νόσου έως την 31η.12.2026.»

Άρθρο 100

Άρθρο 100 Διευθέτηση ζητημάτων επί αγροτεμαχίων με ενεργή αγροτική δραστηριότητα

παρ. 1

1. Έως την οριστικοποίηση των πρώτων εγγραφών του άρθρου 7 του ν. 2664/1998 (Α’ 275) αγροτεμάχια που: α) Εμφανίζονται στο Εθνικό Κτηματολόγιο με αρχικό δικαιούχο κυριότητας το Ελληνικό Δημόσιο, β) είναι καταχωρημένα στο Ολοκληρωμένο Σύστημα Υποβολής Δηλώσεων (Ο.Σ.Δ.Ε.) τα τρία (3) τελευταία έτη πριν από το έτος ενίσχυσης, και γ) αποδεδειγμένα σ’ αυτά ασκείται ενεργή γεωργική δραστηριότητα, λογίζεται ότι βρίσκονται στη διάθεση του παραγωγού που υπέβαλε την Ενιαία Αίτηση Ενίσχυσης, για τις ανάγκες εφαρμογής των παρεμβάσεων και καθεστώτων ενίσχυσης της κοινής αγροτικής πολιτικής. Η παρούσα εφαρμόζεται και επί των εκκρεμών αιτήσεων ενίσχυσης, διοικητικών ελέγχων και διαδικασιών πληρωμής που αφορούν το έτος υποβολής 2025.

παρ. 2

2. Η εφαρμογή του παρόντος ισχύει αποκλειστικά για τη χορήγηση ενισχύσεων για καλλιεργούμενες εκτά- σεις στο πλαίσιο της κοινής αγροτικής πολιτικής, δεν θίγει δικαιώματα τρίτων και δεν συνιστά αναγνώριση ή τεκμήριο κυριότητας, άλλου εμπραγμάτου ή ενοχικού δικαιώματος υπέρ του δηλούντος παραγωγού και δεν επηρεάζει τις διαδικασίες οριστικοποίησης ή διόρθωσης των πρώτων εγγραφών του Κτηματολογίου, της κύρωσης των δασικών χαρτών και τις εκκρεμείς δίκες με αντικείμενο τη διεκδίκηση των αγροτεμαχίων ή την αναγνώριση εμπραγμάτων ή ενοχικών δικαιωμάτων και τη διόρθωση των πρώτων εγγραφών.

παρ. 3

3. Στα αγροτεμάχια της παρ. 1, για όσο χρόνο τελούν υπό καθεστώς ενίσχυσης και όχι πέραν της οριστικο- ποίησης των οικείων πρώτων εγγραφών, δεν επιβάλλονται διοικητικά μέτρα και κυρώσεις από το Δημόσιο για την αγροτική χρήση τους και η εκτέλεση των σχετικών διοικητικών πράξεων που έχουν εκδοθεί αναστέλλεται.

ΜΕΡΟΣ Ε’

ΜΕΡΟΣ Ε’ ΕΝΑΡΞΗ ΙΣΧΥΟΣ

Άρθρο 101

Άρθρο 101 Έναρξη ισχύος

παρ. 1

1. Με την επιφύλαξη των παρ. 2, 3, 4, 5, 6 και 7 η ισχύς του παρόντος νόμου αρχίζει από τη δημοσίευσή

παρ. 2

2. Η παρ. 1 του άρθρου 12 ισχύει από τη 14η.8.2026.

παρ. 3

3. Η ισχύς του άρθρου 16 αρχίζει ένα (1) μήνα μετά από τη δημοσίευση του παρόντος στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

παρ. 4

4. Το άρθρο 17, περί ένταξης του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, ισχύει από την 1η.12.2025.

παρ. 5

5. Η ισχύς των παρ. 1, 2 και 3 του άρθρου 53, περί δαπανών του Υπουργείου Υγείας για τα τέλη λειτουργίας του ενιαίου αριθμού «1566», ισχύει από την 14η.7.2025.

παρ. 6

6. Η ισχύς της παρ. 1 του άρθρου 57, περί ζητημάτων σχετικά με τα όργανα διοίκησης των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας, ισχύει από την 29η.11.2024.

παρ. 7

7. Η ισχύς του άρθρου 82, περί της ρύθμισης ζητημάτων σχετικά με την απώλεια μοσχεύματος από ζώντα δότη διεγχειρητικά ή κατά την άμεση μετεγχειρητική περίοδο, ισχύει από τη 18η.3.2023. νόμου του Κράτους.