ΑφοράΕπιχειρήσειςΥγειονομικοί

Ο αντικαθιστά το Παράρτημα 19 για τα δείγματα αναφοράς και διατήρησης φαρμάκων

Υγεία2026/02/05769

Ισχύει: από 24 Σεπτεμβρίου 2026
Δημοσίευση ΦΕΚ: 24 Σεπτεμβρίου 2026κατά το εξώφυλλο του ΦΕΚ
Αγγίζει: 1 νομοθέτημα

Έλεγχος παραπομπών

Κάποιος αυτόματος έλεγχος παραπομπών πέρασε οριακά — ελέγξτε τις πηγές πριν βασιστείτε σε λεπτομέρειες. Τι σημαίνει →

Τι λέει το έγγραφο · 6 ισχυρισμοί

Κάθε πρόταση παρακάτω φέρει παραπομπή — πατήστε την για να δείτε το ακριβές σημείο στο επίσημο κείμενο.

Τι αλλάζει

Η απόφαση του ΕΟΦ για τους Κανόνες Καλής Παραγωγής με την αντικατάσταση του 19.
Το νέο 19 δίνει οδηγίες για τη λήψη και την κατοχή δειγμάτων αναφοράς και διατήρησης.
Τα δείγματα αναφοράς και διατήρησης κάθε παρτίδας τελικού προϊόντος τηρούνται για τουλάχιστον 1 έτος μετά την ημερομηνία λήξης.
Για κάθε εργασία ανασυσκευασίας λαμβάνεται δείγμα διατήρησης του τελικού προϊόντος.
Αν κλείσει ένας παραγωγός, προβλέπεται η μεταφορά των δειγμάτων αναφοράς και διατήρησης σε εγκεκριμένο χώρο αποθήκευσης.

Από πότε

Η απόφαση ισχύει από τις 24 Σεπτεμβρίου 2026.

Τι πρέπει να κάνετε

Να τηρούνται τα δείγματα αναφοράς και διατήρησης κάθε παρτίδας τελικού προϊόντος.
Προθεσμία:
για τουλάχιστον ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης
Να διατηρούνται τα δείγματα αρχικών υλικών.
Προθεσμία:
για τουλάχιστον δύο έτη μετά την αποδέσμευση του τελικού προϊόντος
Να λαμβάνεται και να διατηρείται δείγμα διατήρησης για κάθε εργασία ανασυσκευασίας.
Προθεσμία:
για τουλάχιστον ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης

Το πλήρες κείμενο του ΦΕΚ5 τμήματαΆνοιγμα κειμένου

Το επίσημο κείμενο

Απόφαση 1 Κείμενο

Αριθμ. Ο-344/13η/02-09-2026Απόφαση 1

Προοίμιο

Αριθμ. Ο-344/13η/02-09-2026 Τροποποίηση της υπ’ αρ. 0-833/18η/6-10-2008 (Β’ 135/2009) απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ περί καθορισμού των Κατευθυντηρίων Γραμμών της Ε.Ε. σχετικά με τις «Αρχές και τους Κανόνες Καλής Παραγωγής για τα Φάρμακα και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης» όπως έχει τροποποιηθεί από τις αποφάσεις: 1) υπ’ αρ. 23022/2009 (Β’ 779), 2) υπ’ αρ. 69251/2009 (Β’ 2255), 3) υπ’ αρ. 62060/2010 (Β’ 1586), 4) υπ’ αρ. 0-209/7/2011 ( Β’ 2115), 5) υπ’ αρ. 0-379/73η/2012 (Β’ 1631), 6) υπ’ αρ. 0-9/1η/ 21-1-2013 (Β’ 351), 7) υπ’ αρ. 0-156/3η/13-3-2014 (Β’ 1200), 8) υπ’ αρ. 0-379/12η/ 15-9-2014 (Β’ 2857), 9) υπ’ αρ. 0-121/3η/27-4-2015 (Β’ 978), 10) υπ’ αρ. 0-347/10η/4-11-2015 (Β’ 2961), 11) υπ’ αρ. 0-528/3η/8-4-2016 (Β’ 1076), 12) υπ’ αρ. 0-31/3η/8-3-2019 (Β’ 2072), 13) υπ’ αρ. 0-266/11η/5-8-2022 (Β’ 4985), 14) υπ’ αρ. 0-53/6η/26-7-2023 (Β’ 6215). ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Έχοντας υπόψη: 1. Το άρθρο 2, τις περ. β και δ της παρ. 1, την παρ. 10 του άρθρου 3 και την περ. 6 της παρ. Ι του άρθρου 6 του ν. 1316/1983 (Α’ 3). 2. Την υπό στοιχεία Δ.ΥΓ.3α/Γ.Π. 32221/2013 (Β’ 1049) κοινή υπουργική απόφαση περί εναρμόνισης της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία 2001/83/ΕΚ. 3. Την υπό στοιχεία Δ3(α)/14709/2018 (Β’ 1152) κοινή υπουργική απόφαση περί προσαρμογής της ελληνικής νομοθεσίας προς την οδηγία 2017/1572. 4. Την Τ.Ε. 10/2026 εισήγηση του Τμήματος Επιθεώρησης του ΕΟΦ. 5. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού. 6. Το γεγονός ότι η παρούσα δεν αφορά σε διοικητική διαδικασία για την οποία υπάρχει υποχρέωση καταχώρισης στο ΕΜΔΔ-ΜΙΤΟΣ, αποφασίζουμε:

Απόφαση 1 ΚείμενοΑπόφαση 1

Κείμενο

10) υπ’ αρ. 0-347/10η/4-11-2015 (Β’ 2961), 11) υπ’ αρ. 0-528/3η/8-4-2016 (Β’ 1076), 12) υπ’ αρ. 0-31/3η/8-3-2019 (Β’ 2072), 13) υπ’ αρ. 0-266/11η/5-8-2022 (Β’ 4985), 14) υπ’ αρ. 0-53/6η/26-7-2023 (Β’ 6215), ως ακολούθως: Την τροποποίηση της υπ’ αρ. 0-833/18η/06-10-2008 απόφασης ΔΣ/ΕΟΦ, με την αντικατάσταση του Παραρτήματος 19 με το νέο κείμενο ως εξής: Παράρτημα 19 Δείγματα αναφοράς και διατήρησης

συνέχεια 2/2Απόφαση 1

Κείμενο συνέχεια 2

και οι ρυθμίσεις μεταξύ κάθε διαφορετικού χώρου για τη λήψη και τη διατήρηση δειγμάτων αναφοράς και διατήρησης θα πρέπει να καθορίζονται σε γραπτή συμφωνία. 6.2 Το ειδικευμένο πρόσωπο που πιστοποιεί μια παρτίδα προς πώληση θα πρέπει να διασφαλίζει ότι όλα τα σχετικά δείγματα αναφοράς και διατήρησης είναι προσβάσιμα ανά πάσα στιγμή. Όπου απαιτείται, οι ρυθμίσεις για την εν λόγω πρόσβαση θα πρέπει να καθορίζονται σε γραπτή συμφωνία. 6.3 Όταν στην παραγωγή ενός τελικού προϊόντος εμπλέκονται περισσότερες από μία εγκαταστάσεις, η διαθεσιμότητα γραπτών συμφωνιών είναι καίριας σημασίας για τον έλεγχο της λήψης και της θέσης των δειγμάτων αναφοράς και διατήρησης. 7. Δείγματα αναφοράς - Γενικά σημεία 7.1 Τα δείγματα αναφοράς προορίζονται για ανάλυση και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να είναι εύκολα διαθέσιμα σε εργαστήριο με επικυρωμένη ως προς την αξιοπιστία μεθοδολογία. Για τις αρχικά υλικά που χρησιμοποιούνται για φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται εντός του ΕΟΧ, αυτός είναι ο αρχικός τόπος παρασκευής του τελικού προϊόντος. Για τα τελικά προϊόντα που κατασκευάζονται εντός του ΕΟΧ, αυτός είναι ο αρχικός τόπος παραγωγής. 7.2 Για τελικά προϊόντα που κατασκευάζονται από παραγωγό σε χώρα εκτός του ΕΟΧ· 7.2.1 όταν υπάρχει συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ) σε λειτουργία, τα δείγματα αναφοράς μπορούν να λαμβάνονται και να αποθηκεύονται στον τόπο παραγωγής. Αυτό θα πρέπει να καλύπτεται σε γραπτή συμφωνία (όπως αναφέρεται στο τμήμα 6 ανωτέρω) μεταξύ του εισαγωγέα/του τόπου αποδέσμευσης των παρτίδων και του παρασκευαστή που είναι εγκατεστημένος εκτός του ΕΟΧ. 7.2.2 όταν δεν υπάρχει ΣΑΑ σε λειτουργία, τα δείγματα αναφοράς του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνονται και να αποθηκεύονται σε εγκεκριμένο παραγωγό που βρίσκεται εντός του ΕΟΧ. Τα δείγματα αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με γραπτή(-ές) συμφωνία(-ες) μεταξύ όλων των ενδιαφερόμενων μερών. Τα δείγματα θα πρέπει, κατά προτίμηση, να αποθηκεύονται στον τόπο όπου πραγματοποιήθηκαν οι δοκιμές κατά την εισαγωγή.

Υπόλοιπα μέρη του ΦΕΚ · 2Κεφαλίδα του ΦΕΚ · Τέλος του ΦΕΚ

Κεφαλίδα του ΦΕΚΚεφαλίδα του ΦΕΚ

25.09.2026 17:52:27 ΨΗΦΙΑΚΑ ΥΠΟΓΕΓΡΑΜΜΕΝΟ ΑΠΟ 65625 VARVARA ZACHARAKI ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ 24 Σεπτεμβρίου 2026 ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 5769 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

Τέλος του ΦΕΚΤέλος του ΦΕΚ

Το Εθνικό Τυπογραφείο αποτελεί δημόσια υπηρεσία υπαγόμενη στην Προεδρία της Κυβέρνησης και έχει την ευθύνη τόσο για τη σύνταξη, διαχείριση, εκτύπωση και κυκλοφορία των Φύλλων της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως (ΦΕΚ), όσο και για την κάλυψη των εκτυπωτικών - εκδοτικών αναγκών του δημοσίου και του ευρύτερου δημόσιου τομέα (ν. 3469/2006/Α΄ 131 και π.δ. 29/2018/Α΄58). 1. ΦΥΛΛΟ ΤΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΦΕΚ) • Τα ΦΕΚ σε ηλεκτρονική μορφή διατίθενται δωρεάν στο www.et.gr, την επίσημη ιστοσελίδα του Εθνικού Τυπογραφείου. Όσα ΦΕΚ δεν έχουν ψηφιοποιηθεί και καταχωριστεί στην ανωτέρω ιστοσελίδα, ψηφιοποιούνται και αποστέλλονται επίσης δωρεάν με την υποβολή αιτήματος στην ηλεκτρονική διεύθυνση feksales@et.gr. • Τα ΦΕΚ σε έντυπη μορφή διατίθενται σε μεμονωμένα φύλλα είτε απευθείας από το Τμήμα Πωλήσεων και Συνδρομητών, είτε ταχυδρομικά με την αποστολή αιτήματος παραγγελίας στην ηλεκτρονική διεύθυνση feksales@et.gr. - Το κόστος ενός ασπρόμαυρου ΦΕΚ από 1 έως 16 σελίδες είναι 1,00 €, αλλά για κάθε επιπλέον οκτασέλιδο (ή μέρος αυτού) προσαυξάνεται κατά 0,20 €. Το κόστος ενός έγχρωμου ΦΕΚ από 1 έως 16 σελίδες είναι 1,50 €, αλλά για κάθε επιπλέον οκτασέλιδο (ή μέρος αυτού) προσαυξάνεται κατά 0,30 €. - To τεύχος Α.Σ.Ε.Π. διατίθεται δωρεάν. - Υπάρχει δυνατότητα ετήσιας συνδρομής οποιουδήποτε τεύχους σε έντυπη μορφή μέσω του Τμήματος Πωλήσεων και Συνδρομητών. • Τρόποι αποστολής κειμένων προς δημοσίευση: Α. Αποστολή των εγγράφων προς δημοσίευση στο ΦΕΚ στην ηλεκτρονική διεύθυνση https://eservices.et.gr. Σχετικές εγκύκλιοι και οδηγίες στην ηλεκτρονική διεύθυνση του Εθνικού Τυπογραφείου (www.et.gr) στη διαδρομή Ανακοινώσεις ----> Εγκύκλιοι.

Σχέσεις

Παραπέμπει · 1

1 νομοθέτημα

ν. 1316/1983ΙΔΡΥΣΗ, ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΚΑΙ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΕΘΝΙΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (Ε.Ο.Φ.), ΤΗΣ ΕΘΝΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ (Ε.Φ.), ΤΗΣ ΚΡΑΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΑΠΟΘΗΚΗΣ (Κ.Φ.) ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΣΥΜΠΛΗΡΩΣΗ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ.
Παραπέμπει σε 1
Παραπέμπει σεΆρθρο 6
Νόμος 1316/1983

Ευρώπη · 2

ΤΕΚΜΗΡΙΩΜΕΝΟ

Στοιχεία κοινοποιήσεων: Υπηρεσία Εκδόσεων της ΕΕ (Cellar), όπως τα δήλωσε η Ελλάδα στην Επιτροπή — δεν τα έχουμε επαληθεύσει. Οι παραπομπές «κατά το κείμενο» προέρχονται από το ίδιο το ΦΕΚ.

Ευρωπαϊκές πράξεις που επικαλείται το κείμενο

PDF από το αρχείο μας Επίσημη πηγή (et.gr)

Ημερομηνίες ισχύος